广东积极探索全面加强药品监管能力建设创新举措

　　□ 陈海荣 黄莹

　　日前，广东省人民政府办公厅印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(以下简称《若干措施》)，明确提出“推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平”等具体要求，为全省药品监管体系和监管能力建设进一步指明了方向，提出了更加具体的要求和路径。

　　“广东方案”彰显改革决心

　　2021年5月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)后，广东省相关部门认真组织贯彻学习，省委省政府主要负责同志谋划推动，结合广东省药品监管工作实际，研究讨论、反复论证、调整修改贯彻落实意见，最终形成药品监管能力建设“广东方案”——《若干措施》。

　　广东省药监局则将此项工作列为2021年全局首项重点工作，由主要负责同志牵头办理，不折不扣予以全面贯彻落实。

　　《若干措施》从8个方面提出了21项改革举措，包括加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。同时，明确了加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部担当作为5项保障措施，致力全面推动广东省药品监管体系和监管能力建设迈上新台阶。

　　《若干措施》的发布引发广泛关注和热议。中山大学附属第三医院院长戎利民表示：“这是一份振奋人心的里程碑式重要文件。从国务院办公厅印发《实施意见》到广东省人民政府办公厅发布《若干措施》，时间仅隔了半年，这充分体现了广东省药品监管部门高度的政治责任感和迅速的反应行动能力。”

　　在深圳市市场监管局党组书记、局长李忠看来，《若干措施》对广东省药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，同时紧扣粤港澳大湾区、深圳先行示范区“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设等国家重大战略，提出加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展、继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设等重要举措，为破解全省药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，推动全省药品监管能力率先达到国际先进水平奠定了坚实基础。“深圳市市场监管局将深入贯彻落实《若干措施》，不断深化药品综合监管改革，对标国际先进水平，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，全力服务疫情防控工作大局和医药健康产业创新发展，守护人民生命安全和身体健康，为全省提供更多可复制、可推广的制度创新成果。”李忠表示。

　　“广东特色”助推产业发展

　　广东省是改革开放的前沿阵地，《若干措施》具有鲜明的“广东特色”和时代特征，特别是提出要把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实《若干措施》的重点，释放“港澳药械通”政策红利，推动全省生物医药产业高质量发展。

　　近年来，广东省药监局全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，在推进粤港澳大湾区药械监管创新方面推出了系列动作，进一步加快了“港澳药械通”政策拓展实施，促进了粤港澳三地药械监管深度融合。据统计，截至目前，已批准内地临床急需进口港澳药品11个、医疗器械3个，帮助215名患者获得及时有效救治;推动发布首批5家内地指定医疗机构名单，“港澳药械通”政策在大湾区拓展实施。

　　2021年8月，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，全力推动粤港澳大湾区中医药融合发展。随后，该局又制定相关配套办事指南，明确业务流程、申报资料要求和具体工作程序等，简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，审批总时长由原来的235天压缩至115天。同时，在中央人民政府驻香港特别行政区联络办公室的协助下，向港澳地区中药界积极开展惠港惠澳政策宣传，引发热烈反响。截至目前，已有7家港澳企业共10个品种提出申请，其中受理审查通过的有6个品种。

　　不仅如此，近年来，广东省药监部门还大力推动药品监管现代化综合改革，并取得初步成效：总结形成了改革典型案例40多个，对标检查机构建设国际标准(ISO/IEC  17020)进行药品监管综合改革，率先发布国际标准在药品生产检查领域的应用说明;先后建设17个国家药监局重点实验室;将生物医药产业纳入战略性支柱产业集群重点培育，建立了生物医药与健康产业链“链长”制;1项疫苗产品获得国家批准紧急使用，实现了粤产新冠病毒疫苗零的突破;2项创新药品获批上市。

　　广东省药监局党组书记、局长江效东表示，未来广东省药监局将继续积极探索全面加强药品监管能力建设创新举措，对标国际先进水平的核心指标体系，坚定实施监管综合改革，推进体制机制创新，深化药品审评审批制度改革，加强技术支撑能力建设，推进监管智慧化、数字化，构建科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全治理示范区和医药产业高质量发展示范区，建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的质量管理体系。