海南发布清单明确药品监管领域不予行政处罚违法行为

　　本报海南讯 日前，海南省药监局发布《海南省药品监管领域包容审慎事项清单》(以下简称《清单》)，明确对药品、医疗器械、化妆品领域常见轻微违法违规行为，以及初次违法且及时纠正、没有造成危害后果的违法行为，不予行政处罚。《清单》自2022年2月7日起实施。

　　《清单》明确，对以下四种违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导;违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯; 违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导;违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯。

　　《清单》指出，对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案;违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所;违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度;违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条，化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息等11种违法行为，属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。

　　此外，《清单》还列举了3种当事人有证据足以证明没有主观过错，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚的行为，如药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示等。

　　《清单》同时指出，当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。 (殷芝)