【全面推进药监法治体系和能力建设】中药新药相关沟通交流技术指导原则征求意见

　　本报北京讯 (记者落楠) 近日，国家药监局药审中心就《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。该征求意见稿就在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”审评证据体系)下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，包括业界关注的人用经验数据。

　　征求意见稿分别阐述“1.1 中药复方制剂”“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”等的沟通交流的关注点。1.1类中药的注册申请，依据研发不同阶段，临床方面需要提供中医药理论、人用经验、临床试验等方面的申报资料。3.1类中药的上市许可申请，临床方面需要提供药品说明书、起草说明及依据。对于3.2类递交上市许可申请前的沟通交流，申请人应按照《中药注册分类及申报资料要求》以及相关指导原则要求，提交全套申报资料。此外，改良型新药(如增加功能主治)、已上市中药变更(如变更适用人群范围、变更用法用量等)、临床试验期间变更等情形，或其他分类的中药新药，可根据拟申报品种情况，参照有关1.1 类中药沟通交流的会议资料要求、关注点，提出沟通交流申请。

　　征求意见稿突出人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位，将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。