北京市药品监督管理局牵头完成第一类医疗器械产品目录修订工作

　　2021年12月31日，国家药监局印发《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起实施。

　　2021年初，北京市药监局牵头承担了国家药监局法规制度研究中医疗器械分类标准课题研究工作，重点完成《第一类医疗器械产品目录》修订工作。《第一类医疗器械产品目录》作为国家药监局十二个法规制度研究工作中首个发布实施的课题成果，北京市药监局保质保量完成了国家药监局交办的重点工作任务，得到国家药监局的充分认可。

　　北京市药监局高度重视医疗器械分类标准课题研究工作，成立研究工作组，在国家药监局器械注册司的指导下，克服时间紧、任务重的困难，全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息，研究借鉴欧美、日本等国家低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的主要问题，通过公开征求意见、听取专家意见、收集审评监管部门意见等方式，对第一类医疗器械产品目录逐条逐项开展技术研判，查漏补缺，经国家药监局医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，形成了《第一类医疗器械产品目录》(送审稿)，报国家药监局审批后发布。

　　《第一类医疗器械产品目录》的顺利发布实施，为第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，进一步落实了新版《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械分类管理的要求，加快推进了医疗器械科学监管步伐，有利于深化医疗器械审评审批制度改革，助力医疗器械产业高质量发展。