三叶草生物预计第四季度完成新冠疫苗注册申请

　　10月9日，三叶草生物发布消息，三叶草生物首要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交注册申请的工作取得重大进展，预计在2022年第四季度完成。与此同时，新冠候选疫苗SCB-2019III期临床试验数据积极，与第三剂接种灭活疫苗的受试者相比，既往接种两剂灭活疫苗的受试者接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为第三剂异源加强针后，诱导了更优的加强免疫应答，包括对全球占主导的奥密克戎BA.5变异株亚型诱导出更高的中和抗体水平。

　　图|三叶草生物浙江长兴生产基地。企业供图

　　三叶草生物位于长兴的自有生产基地现已完成了之前确定的设施调整和完善工作。三叶草生物向中国国家药品监督管理局递交SCB-2019附条件生物制剂许可的滚动申请，相关的关键沟通和流程工作于近期完成或正在进行中，预计于2022年第四季度完成。

　　2022年9月，三叶草生物的合同开发生产商(CDMO)获得欧盟GMP认证，用于生产新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。同时，在CDMO生产基地进行的SCB-2019生产相关的技术转移活动已于2022年第三季度完成，预计于2022年第四季度完成向欧洲药品管理局和世界卫生组织递交注册申请。

　　三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果表示：“我们首要的新冠候选疫苗在冲刺注册申请的终点线方面取得了重大进展，这依然是我们的重中之重。与此同时，三叶草生物获得了重要的科学证据，有望助力其做出有意义的贡献，无论是为近期加强针推广，亦或长期年度加强针的市场。”

　　三叶草生物9月宣布了正在进行的III期临床试验的积极数据，评估SCB-2019作为通用新冠加强针候选疫苗的效果。初步分析显示，针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1，BA.2)，在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。

　　此前，三叶草生物还公布了II/III期临床试验中显示出针对奥密克戎BA.5强劲的中和反应，即在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，接种SCB-2019作为异源第三剂加强针的数据与8月份公布的结果相符合，即当SCB-2019作为同源的第三剂加强针，或是对先前有新冠感染史的人群进行接种，均对占主导的奥密克戎BA.5变异株亚型产生了强劲的免疫应答。

　　接种SCB-2019还可以显著减少新冠的家庭传播，这来自一项SPECTRA II/III期临床试验的新结果。相较于安慰剂接种者，接种SCB-2019的人将新冠感染传染给居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。减少新冠家庭传播的结果表明，SCB-2019有望在社区内助力控制新冠的传播。

　　此外，一项评估SCB-2019在青少年(12至17岁)群体中的关键性II/III期试验，成功达到其主要终点，显示出良好的安全性和耐受性，该结果与之前在成年人群中观察到的一致。