【扬子江质量故事巡礼】Discovery QC小组:精益求精 攀登质量高峰

图为Discovery QC小组成员在观察样品。 扬子江药业集团供图

□ 李吟男

2021年10月22日,第42次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会在浙江宁波落幕。扬子江药业集团Discovery QC小组成员沈佳抑制不住兴奋之情,第一时间将获奖喜讯从现场传给小组其他成员:“一等奖!而且是小组第一!”

扬子江药业集团第二化验室Discovery QC小组,已经连续10年出征全国医药行业QC比赛,次次凯旋。作为新成员,沈佳在此次比赛中承担论文撰写与现场发表的任务,在一次次追溯攻关措施、整理检验数据的过程中,她对组长、师傅常常念叨的那句“质量在我手中,风险由我把控”的理解愈加深刻。

小组成员丁霞萍是一位拥有多年一线检验经验的老师傅。2020年5月,甘油有关物质检测的异常触动了丁师傅的敏感神经,Discovery QC小组的新一轮攻关由此开启。甘油是扬子江药业集团某产品的辅料之一,按照法规要 求,需采用气相色谱法(GC)对其有关物质进行检测,然而当时的几组数据却显示,甘油有关物质的一次检验成功率较低。

“既要保障辅料的质量安全,又不能影响生产进度,解决甘油有关物质一次检验成功率低的难题是目前最重要的任务!”组长吴永发迅速召集Discovery QC小组成员,将具体任务分解布置下去。为了摸清情况,沈佳统计了以往10个月内112批次的检测数据,发现因对照品相对标准偏差(RSD)不合格而导致一次检验不成功的占比最大,一旦该问题得到解决,就能大幅提升一次检验成功率。

是什么原因导致对照品RSD不合格呢?小组成员从“人、机、料、法、环”五方面开展头脑风暴,林林总总列出了11条末端原因。大家按照分工,针对这些末端原因分头进行查证,历时两个月,最终把“系统适用性溶液残留”“色谱柱型号选择不合理”两条要因“揪”了出来。

随后,经验丰富的丁霞萍挑起大梁,针对摸排出的两项要因制定解决措施。“一次次反复尝试和不断论证是我们当时面临的主要困难,每次都要经过七八个小时才能得出结果,有时还会碰到意料之外的难题。”在挑选最合适的色谱柱型号时,丁霞萍选取了3种不同粒径的色谱柱,测试结果显示0.32mm粒径最为合适。就在大家信心满满地认为问题即将被攻克的时候,丁霞萍敏锐地发现对照品溶液中1,2-丙二醇出现了一次峰型异常。然而,她翻遍所能查阅的文献资料,却依旧找不到原因。于是,丁霞萍又同组员一起在相关论坛、技术交流群里寻找灵感和解决方案。功夫不负有心人,最终他们找到了答案——原来,在相同进样量情况下,他们常用的超高惰性衬管,色谱柱粒径越小越容易使样品过载。更换非超高惰性衬管后,这个问题便迎刃而解。

“甘油的一次检验成功率稳定在95%以上,我们成功了!”丁霞萍十分激动。此项课题成果将为后续其他类似难题提供更加丰富的解决思路,Discovery QC小组将秉持不断发现问题、解决问题的攻关精神,继续攀登一个又一个质量高峰。

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