【提升抽检质量 加强技术支撑】精准识别风险苗头 积极运用国抽成果

　　精准识别多个风险苗头，培养硬核人才队伍，注重国抽成果转化……近年来，按照国家药品抽检工作部署要求，四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)(以下简称四川省药检院)坚持以监管需求为中心，以标准检验为基础，以探索创新为思路，建立健全研究型抽检工作新机制，用一份份科学权威、准确可靠的数据结果，助力提升药品质量控制水平，为药品质量安全监管和制药产业高质量发展作出积极贡献。截至目前，该院共完成国家药品抽检品种74个，先后有22个品种的质量分析报告在国家药品抽检质量分析报告评议中获评优秀。

　　严把风险关口 筑牢安全底线

　　在立足法定标准检验和前期调研的基础上，四川省药检院紧紧将探索性研究方向锁定在药品安全性、有效性、质量可控性等影响药品质量安全的关键因素上，精准识别多个风险苗头，报送质量分析报告51份，上报重大质量风险问题5项。

　　为做到检验工作严谨、科学、公正，在承担利巴韦林滴眼液国家药品抽检任务中，该院课题组自主建立了13种抑菌剂筛查方法反复比对和验证，最终发现部分生产企业擅自改变处方成分，产品安全质量存在重大风险隐患;在承担复方桔梗止咳片国家药品抽检任务中，课题组通过探索性研究，发现并及时上报了该品种生产中个别企业远志、甘草可能存在未投料或用提取后的饮片投料现象的重大质量风险，为科学监管提供了有力的技术支撑。

　　为有效打击药品染色增重、掺杂使假等行为，破除行业潜规则性质的系统性、区域性风险问题，四川省药检院针对黄连饮片中检出金胺O、半夏饮片中虎掌南星掺伪等现象，开展市场调查、品种考证、生产工艺等深入研究，起草或复核并经国家药监局发布了16个药品补充检验方法，为加强药品质量控制提供了科学依据，使其成为打击制假售假的利器。

　　培养硬核队伍 开拓崭新局面

　　硬核人才队伍始终是四川省药检院发展的“强引擎”。

　　近年来，四川省药检院充分发挥多学科专家团队优势，始终以国家药品抽检工作为基础，深化“检学研”一体化工作机制，朝着“专、精、细、实”的人才发展方向，切实将国家药品抽检工作作为锻炼人才队伍、培养学科带头人、提升能力水平的重要手段，开拓思路、群策群力，逐步完成了由“检验匠”到“检验师”人才培养的探索与实践，栽培高级人才40余名，锤炼出一支观念新、业务精的检验行家队伍，不断提升药品质量控制技术攻坚克难和技术创新应用的实力。

　　同时，四川省药检院一直秉承人才培养和引进“双轮驱动”的理念，连续3年与美国食品药品管理局(FDA)直属国家毒理学研究中心、哈佛医学院等国际一流单位合作，实施人才培养计划，加强行业技术交流和各级科研课题研究，大力提高检验人才队伍的综合能力水平。

　　运用成果转化 推动产业升级

　　国家药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。

　　自承担国家药品抽检工作以来，四川省药检院在国家药品抽检工作的基础上，完成了20余个相关品种的国家药品标准提高工作，发表各类论文300余篇，申请国家发明专利12项，取得授权5项，荣获省部级科技进步奖16项。

　　早在2012年，该院在围绕盐酸二甲双胍系列固体制剂国家药品抽检任务中，引入与原研制剂差异化研究的概念，不仅常规考量了原料药的有关物质、含量、晶型等因素，更充分考查了粒度、微观表征等对制剂工艺的影响，为固体制剂仿制药一致性评价提供了极具价值的研究思路。该院围绕国抽品种小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)的研究成果也受到相关企业的高度认可，并积极运用在该品种一致性评价质量研究工作中，有力促进了产品的研发和创新，为多个相关品种的质量提升和企业的转型升级起到积极作用。

　　在推进国家药品抽检工作的同时，四川省药检院扎实做好基层药品抽检工作，以敏锐的观察力和专业的判断力，深入分析市场特征，准确把握监管规律，将国家药品抽检体系制度主要思路充分运用到四川省药品抽检工作中，同时精准筛查网络舆情，对关注度高、不合格率高、问题发现集中、标准不完善的品种进行探索性研究，发现并上报了苦参碱、氨甲环酸等多个品种的潜在风险点，成功将其转为国家药品抽检品种，为国家药品抽检服务科学监管贡献了四川力量。

　　(四川省药品检验研究院供稿)