筑牢化妆品行业高质量发展基石

　　□ 闫若瑜

　　1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》自今年7月1日起施行。

　　《规范》是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的重要配套规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。其发布实施，将进一步提升我国化妆品生产质量管理整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合注册或备案资料载明技术要求的化妆品，保障公众用妆安全，推动化妆品行业高质量发展。

　　细化管理制度 压实企业主体责任

　　《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称主体责任。

　　《规范》进一步细化了化妆品注册人、备案人制度，明确企业应当建立化妆品质量安全责任制，建立并执行追溯管理、质量管理体系自查、物料进货查验记录、产品放行管理等制度，压紧压实企业主体责任。

　　在实验室要求方面，《规范》规定：“企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。”

　　在实际生产过程中，有些化妆品不需要对微生物项目进行出厂检验，还需要建实验室吗?针对这一情况，山东省食品药品审评查验中心检查六部唐子安表示，即便不需要对成品进行微生物项目检验，企业仍需控制产品原料、生产过程及生产环境中的微生物指标，因此必须建立微生物实验室。但在保证产品质量安全且全程可追溯的前提下，企业可委托第三方检验机构进行出厂检验。

　　委托生产管理是《规范》的重要内容之一。吉林省药监局化妆品监管处处长刘丹松介绍，目前我国化妆品行业委托生产情形较为普遍。针对这一实际情况，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任，即建立质量管理体系，确定对受托生产企业的遴选标准，并对受托生产企业的生产活动进行监督。

　　对于产品放行，《规范》明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”制度，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。为保障该制度有效落实，刘丹松建议，受托生产企业和委托方均建立并执行产品放行管理制度。受托方建立并执行产品放行管理制度，明确自行检验及委托检验的出厂检验项目，确保对每批产品的所有出厂检验项目均实施检验，经检验合格后方可放行出厂;委托方也要建立并执行产品放行管理制度，监督受托方完成出厂放行相关工作，并通过自行检验或者委托第三方检验机构对拟上市产品开展检验，确保经检验合格后方可放行上市。

　　聚焦关键环节 实行全链条规范管理

　　在江苏省药监局化妆品监管处一级主任科员周烽看来，《规范》不仅强调化妆品生产过程的安全，而且强调要实现化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程质量可控和可追溯。

　　在全链条监管中，《规范》突出对关键环节的把控。

　　《规范》首次提出企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。周烽解释说，由于绝大多数化妆品的生产过程是化妆品原料的物理混合，因此原料的质量安全直接决定了最终产品的质量安全。对于委托生产企业，《规范》明确，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

　　《规范》要求企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。

　　《规范》要求企业在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。唐子安认为，这一制度表面看是企业控制损耗率的问题，但实际上，企业实施物料平衡管理，需要在生产过程中严格按照工艺规程、操作规程运作与记录，符合生产工艺规程设定的限度范围。这有利于促进企业规范化操作，保证质量管理体系相关制度有效落实。

　　此外，《规范》还突出对重点产品的管理。《规范》将儿童护肤类化妆品、眼部护肤类化妆品、牙膏作为重点产品，在生产环境方面作出特殊规定要求。明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品(粉剂化妆品除外)，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

　　结合行业实际 平稳推进新规实施

　　《规范》延续了《条例》的“放管服”改革精神。据刘丹松介绍，《规范》对生产区域的设置、检验检测的实施等规定，在保证化妆品质量安全的前提下降低了企业的运行成本，同时结合行业实际，精准施策，确保新规有效执行。

　　以质量安全负责人为例，《规范》明确了质量安全负责人应承担产品质量安全管理、产品放行等职责。但对于大型企业来说，质量安全负责人的多项职责往往分散在不同部门，难以由生产部门统一管理并独立完成。对此，《规范》指出，根据企业生产质量管理体系运行的需要，质量安全负责人可以在一定条件下授权他人协助其履行部分职责。“目前我们就是采取授权的方式进行管理，质量安全负责人对研发、采购、法规等其他部门进行书面授权，各部门按照规定履行相关职责，以提高工作效率。”联合利华法规总监朱介兵介绍。

　　考虑到行业发展现状，《规范》定于2022年7月1日起施行，允许2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业用一年时间进行厂房设施与设备等硬件条件升级改造，给行业预留了足够的适应期。

　　“对于大多数企业来说，硬件条件容易达到要求，因此企业应更加注重软件建设。”唐子安直言，生产质量管理体系是化妆品企业的“软肋”，建议企业从质量保证和质量控制等方面下功夫，加快完善质量管理体系建设。

　　总体来说，《规范》对化妆品企业制度体系建设提出了更高要求。“以前化妆品质量安全依靠检验，现在要靠优化质量管理流程来保障。”上海上美化妆品股份有限公司供应链运营总监戴礼东表示。为此，上海上美设置了首席质量官，首席质量官拥有一票否决权，在产品生产过程中一旦发现质量问题，有权要求停止生产并禁止已生产的产品上市。同时，为保障委托生产质量安全，该公司还建立了内审、外审制度，通过审核及时发现企业质量管理问题，不断提高和优化质量管理水平。

　　虽然距离《规范》施行还有半年时间，但刘丹松提醒化妆品企业要认真理解《规范》精神，及时开展自查，对不符合要求的硬件、软件进行整改。尤其是开展委托生产的企业，要加强新规学习，建立相关制度，落实主体责任;对于没有留样条件的企业，要按照《规范》要求增设留样场所，进一步提高产品质量管理水平，切实保障消费者用妆安全。