【提升抽检质量 加强技术支撑】用活抽检数据 提高监管精度

　　浙江省台州市药品检验研究院(以下简称台州市药检院)多年来深入挖掘分析全国药品抽检数据，出色完成了国家药监局委派的2019年、2020年全国药品抽检数据分析报告编写任务。2016年起，该院每年编写全国抽检不合格药品数据分析报告和查询手册，总字数超过100万字，为更好开展药品抽检工作作出了积极贡献。

　　从编写全国药品抽检数据分析报告，到建立基于数据分析的“五个靶向”工作法和“四化”应用机制，再到开展“数字抽检”，近年来，台州市药检院以保障公众用药安全为初心使命，主动作为、不断创新，探索抽检新理念、新方法、新机制、新技术，闯出一条“智慧抽检”新路径，为药品科学监管提供重要技术支持，努力筑牢药品质量安全屏障。

　　迈出抽检数据分析第一步

　　作为地市级药检机构，台州市药检院在编写全国性药品抽检数据分析报告过程中遇到诸多挑战：需对国家药监部门和各省(区、市)药品抽检公告信息逐条统一格式、逐个划分归类，再进行统计分析，挖掘有用信息、提出有效建议，标准要求高、工作量大。

　　该院迎难而上，于2016年年底成立专门的分析团队。团队完成组建后便立即投入紧张的工作中，从数据收集、整理归并，到数据统计，再到分析报告编写，工作人员紧密协作，连续奋战一个月，终于完成20多万字的第一份《全国药品抽检不合格数据分析报告和查询手册》。该报告全面统计了2016年全国药品抽检抽样环节、生产厂家、检验项目、剂型类别、药品品种及质量等情况，对不合格药品、标示生产企业、不合格项目等进行多维度分析，提出监管建议，划分企业风险等级和品种风险等级，列出重点关注企业、重点关注品种和重点关注项目，迈出抽检数据分析工作第一步。

　　2016年《全国药品抽检不合格数据分析报告和查询手册》编写完成后，台州市药检院一鼓作气，在流通领域开展基于数据分析的靶向抽检，捕捉到比以往更多的药品不合格问题;在生产领域，根据分析报告制定地产药品抽检计划，组织针对性抽检，强化重点品种、重点项目抽检，确定200批次的抽检力度，促进企业提高产品质量。

　　这一系列工作举措在2017年不断取得成效——2017年，全国各级药品抽检均未检出标示为台州市药品企业生产的产品不合格;台州市药监部门数据分析应用工作在2017年全国“双安双创”成果展上展出;在2017年10月召开的全国食品药品检验工作会议上，台州市药检院作专题发言，分享全国药品抽检不合格数据分析应用经验和成果。

　　探索创新工作方法和机制

　　“数据分析+靶向抽检”取得了初步成效，但台州市药检院实践中发现，根据年度分析报告开展的靶向抽检不能实时监测市场上流通的药品质量，不能及时发现药品质量风险和潜规则，质量风险发现后的闭环管理模式仍待建立，需要深入查找风险发生的原因，从根本上消除风险隐患。

　　针对上述情况，台州市药检院抽检团队会同监管部门，探索建立“基于数据分析的流通领域靶向抽检、辖区重点品种项目的靶向监测、重点问题品种质量与标准靶向研究、瞄准非法添加服务稽查办案的靶向支撑、与经营使用单位联动的不合格样品靶向追溯”的“五个靶向”工作法，以及“监测自动化、分析专业化、应用系统化、监管闭环化”的“四化”工作机制，努力提升抽检效能，构建药品质量安全屏障。

　　2017年1月至2021年11月，台州市药检院通过靶向追溯，在流通使用领域共发现全国抽检公告不合格药品32批，检出53批不合格样品和64批质量限度边缘样品，全部得到及时处置;辖区内药品质量得到提升，未发生辖区内企业生产的化学药品抽检不合格现象;3次在全国药品抽验工作会议上介绍检测数据分析应用工作经验;“多维度数据分析+信息化技术发现‘抗病毒口服液’与塑料包装不相容”入选国家药监局2019年药品智慧监管典型案例。

　　闯出一条智慧抽检新路径

　　2019年以来，台州市药检院利用“大数据+互联网+现代通讯”技术，先后开发出智能药品抽检系统、基于全国药品检测数据监测分析应用的质量风险防控系统、全国药品抽检数据智能清洗与分析预警系统、不合格药品智慧追溯系统，通过“数字赋能”，用活药品抽检数据，闯出一条“数据分析+数字抽检”的“智慧抽检”新路径。

　　如今，台州市药检院已建成2016年以来全国药品抽检不合格数据库，监管人员在Pad端、PC端、手机端均可查询历年抽检不合格信息，实时追溯不合格药品，为靶向抽检与风险管控提供精准支持。同时，该院利用药品抽检公告监测与风险防控系统，向辖区内中药饮片生产企业通报全国不合格中药饮片检测结果，举办远程视频专题培训，帮助企业提升质量管理能力。该院开发的智能药品抽检系统，可使抽样凭证输入时长由原来手写的每批次15分钟缩短到2分钟，并可实时拍摄样品和被抽样单位场景，有效提高了抽检效率和规范化程度。同时，可在10分钟内对100多万条数据进行自动清洗，解决了抽检数据清洗技术难题;可智能统计分析并预警风险，自动计算上一年度不合格药品跟踪抽检率、集采中选品种抽检覆盖率，实现全国药品抽检数据分析报告一键生成、核查文件与药品质量公告自动生成。此外，智能药品抽检系统还解决了检测机构之间、检测机构与监管部门之间抽检信息共享难，抽检工作联动难、效率低等问题，有力助推药品安全监管能力提升。(台州市药品检验研究院供稿)