【全面推进药监法治体系和能力建设】氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药

　　本报北京讯 (记者落楠) 12月27日，国家药监局发布公告，明确将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。涉及包括15mg规格的氢溴酸右美沙芬片、7.5mg规格的氢溴酸右美沙芬滴丸等11个品种。

　　国家药监局要求，相关品种的药品上市许可持有人应于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订，说明书其他内容按照处方药要求修订，药品标签应当一并修订。

　　一同发布的说明书安全性信息修订要求涉及【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【药物过量】【药理作用】项 。按照要求，【不良反应】项应包含神经系统、消化系统、免疫系统、精神障碍、皮肤和皮下组织方面的相关表现。【禁忌】项应包含4项，分别为对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成分过敏者禁用，妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用，有精神病史者禁用，正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀)、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。【注意事项】项应包含9项，提醒孕妇慎用、肝肾功能不全患者慎用、不能与含酒精的饮品同时服用等。【相互作用】项应包含本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用、不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用等内容。【药物过量】项应包含过量服用右美沙芬可能产生的症状、儿童过量服用右美沙芬可能产生的症状和国外相关报道情况。【药理作用】项应删除“长期服用无成瘾性和耐受性”相关表述。