了解剂型特点 确保喷雾型防晒产品安全

　　□ 苏哲 高家敏 李琳 钮正睿 李娅萍  张凤兰 王钢力

　　为保证消费者用妆安全，喷雾型防晒化妆品因其使用方式和功效的特殊性，应特别关注生产资质和生产工艺要求，科学开展理化检验和理学试验，进行防晒功效测试和产品安全评估，强化使用方法和标签管理。

　　关注生产资质和工艺要求

　　我国对化妆品生产企业实行生产许可制度。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。生产气雾剂型防晒化妆品，应当取得具有气雾剂及有机溶剂单元的化妆品生产许可证。

　　在喷雾型防晒化妆品生产过程中，灌装是重要环节之一，特别是对于使用推进剂的产品。由于所用推进剂一般为液化气体，生产工艺要求相对较高，须具有相应单元的生产许可资质。在实际生产中，部分生产企业不具有相应资质，无法完成灌装工艺，可能存在分段生产情况。《化妆品注册备案资料管理规定》明确了分段生产情形下生产工艺简述的填报方式，在考虑行业实际的同时，有助于提高生产规范化和监管精细化水平。

　　近年来，喷雾型产品的生产灌装工艺不断创新发展。传统灌装方式是将剂料和推进剂混合灌装于气雾罐中，目前一种“二元包装”正在逐渐推广。“二元包装”是将剂料和推进剂分开灌装，使用囊袋盛装剂料，在囊袋外充满压缩气体。使用时，外部的压缩气体通过挤压囊袋将内部的剂料喷射出。这种灌装方式能够有效避免剂料与推进剂接触，且一般会使用更安全的压缩氮气或空气，但生产和包装成本相对较高。

　　科学开展理化检验和毒理学试验

　　对于含推进剂的喷雾型防晒化妆品，在进行理化检验时，考虑到推进剂可能带来的影响，常用的取样测量方式有两种。一种是含推进剂的取样方式，完成测量后需进行结果折算;另一种是不含推进剂的取样方式，即在测量前将推进剂排净，仅测量相关物质在剂料中的含量。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等)，企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

　　在实际工作中，部分检验机构采用含推进剂的取样方式，在进行结果折算时，需考虑剂料和推进剂的比例。研究显示，假如对同一样品喷出数段分别取样，同一组分在不同取样段的测定结果存在一定差异，这可能是混合程度的不同以及喷出后瓶内压力的变化导致的。因此，采用含推进剂的取样方式时，应充分摇匀，尽量选择喷出的第一段，以尽量接近填报信息中剂料和推进剂的比例。

　　《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，防晒类化妆品需进行的毒理学试验应至少包括多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验;易触及眼睛的防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。《化妆品安全技术规范》(2015年版)对上述试验方法均有受试物取样量方面的要求，应考虑取样方式对试验结果的影响。例如，在急性眼刺激性试验方法中，明确“气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用”。按照此种取样方式，所称量和取用的实际是不含推进剂的剂料部分。在多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验方法中，《化妆品安全技术规范》(2015年版)未对此类产品的取样方式作出规定，建议修订时明确或说明。

　　进行防晒功效评价和产品安全评估

　　防晒化妆品使用的主要目的是保护皮肤免受特定紫外线带来的伤害，产品功效是一项重要指标。《化妆品监督管理条例》施行前，防晒化妆品是唯一需要通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价的类别。《化妆品安全技术规范》(2015年版)收录有SPF值、防水性能(包括一般抗水性和强抗水性)、长波紫外线防护指数(PFA)等人体功效评价检验方法，以及抗UVA能力仪器测定法(临界波长参数)。

　　防晒化妆品的功效评价结果与试验过程中的具体取样方式、取样量、使用方法等密切相关。在上述相关方法中，未对喷雾型防晒化妆品的取样和施用方式作出特别规定。目前，化妆品人体功效评价试验机构在实际工作中常采取的步骤是先将产品喷于敞口容器中，放置挥发一定时间(如1小时)后，再涂抹于志愿者皮肤。虽然实验室内部一般对放置时间进行了统一，但不同产品的推进剂添加量不同，且不同推进剂的挥发速度也有差异，因此存在实验室间、样品间实际挥发情况不同的可能。

　　在化妆品安全评估中，需考虑使用方式以及可能的暴露途径，以确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。对于喷雾型防晒化妆品，除考虑经皮吸收等一般暴露途径，还需考虑是否存在吸入暴露的可能，并进一步考虑相关风险。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》明确，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应，并进行相应的安全评估。

　　欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的《化妆品原料测试和安全评估指南》提供了与吸入暴露相关的评估方法和模型，可作为技术参考。此外，SCCS发布的《化妆品纳米材料安全评估指南》还专门对化妆品纳米材料的吸入暴露和风险评估进行了讨论。目前，已有四种纳米防晒剂被收录于欧盟《化妆品法规1223/2009》的准用防晒剂列表，但均禁止用于可吸入产品。

　　强化使用方法和标签管理

　　化妆品安全有效的前提是符合正常、合理及可预见的使用条件，因此化妆品的使用方法和标签管理十分重要，其中应包含一些安全和警示用语。

　　喷雾型防晒化妆品使用方式独特，应首先考虑吸入和刺激眼周的风险。在2021年1月统计的239件处于有效期内、产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品中，对公示的产品技术要求中的“使用方法”内容统计发现，标注有“先喷于手掌”“勿直接喷于面部”，或提示“避免吸入”“喷出时不要吸气”的共166件，占全部产品的69.46%。由此可见，大部分企业已主动通过标签标识方式对消费者进行使用指导和安全提示。

　　同时，防晒化妆品实际所能达到的防晒效果与使用方法密切相关。为获得预期的防晒效果，实现对皮肤的充分保护，应确保足够的使用量，以最终在皮肤表面形成一层完整均匀的保护层。喷雾型防晒化妆品大多使用推进剂，喷出的内容物中有相当比例的推进剂，并不具有防晒作用，消费者容易对用量作出错误判断。同时，喷洒的方式也容易造成使用不均匀。在统计的239件产品中，有150件在产品技术要求“使用方法”中使用了“均匀”“足够”“覆盖完整”等相关用语，占全部产品的62.76%。

　　此外，由于推进剂的使用，喷雾型防晒化妆品还应特别关注防火防爆问题。《化妆品标签管理办法》规定了应当以“注意”或“警告”作为引导语，在销售包装的可视面标注安全警示用语的几种情形，包括法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的等。国家标准GB 30000.4—2013《化学品分类和标签规范 第4部分：气溶胶》对不同情形气溶胶的判定以及相应的标签要求进行了规定，其中包括图形符号和警示内容等;BB/T 0005—2010《气雾剂产品的标示、分类及术语》分别列出“一般内容标示”“特性内容标示”，可作为技术参考。

　　对化妆品的精细化管理和大数据应用是未来的一个重要趋势。2021年4月9日发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表4“产品剂型分类目录”收录有喷雾剂类(不含推进剂)、气雾剂类(含推进剂)。这一分类规则有助于实现对产品类别和信息的更精准管理和统计，不断优化完善相关产品的技术和监管体系，更好保障公众用妆安全。(摘编自《日用化学工业》第52卷第1期)