“六个结合”加强新规宣传培训

　　□ 陈多培

　　《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)第八条明确，省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药监部门)负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。省级药监部门要切实提高政治站位，主动担当作为，采取有效措施，改进宣传培训方式，积极推动《办法》顺利实施、落地见效。

　　省级药监部门可采取“六个结合”方式，积极组织开展《办法》宣传培训。

　　一是将《办法》宣传培训与相关法规文件宣传有机结合。《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)从法规层面规定了我国化妆品不良反应监测的工作要求和工作方向，明确化妆品注册人、备案人是化妆品不良反应监测的责任主体;《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《生产经营办法》)明确，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则;《办法》对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体化妆品不良反应监测报告义务。省级药监部门要将《办法》宣传培训与《条例》《生产经营办法》宣传共同推进，使监管人员、监测人员掌握《办法》制定的背景、意义，知其然又知其所以然，全面推动监管部门和各类主体建立健全化妆品不良反应监测制度;压实各类主体按照规定报告化妆品不良反应的职责义务，增强其质量安全意识，加强质量管理体系建设，提升质量管理水平，有效保障化妆品质量。

　　二是将《办法》宣传培训与监督检查有机结合。省级药监部门要组织对各类主体开展化妆品不良反应监测情况进行监督检查，强化各方责任落实，充分发挥监测对行政监管的技术支撑作用。重点检查化妆品注册人、备案人是否具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，是否履行主动收集并向监测机构报告化妆品不良反应义务，是否对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，并根据评价结果采取措施控制风险等。《办法》施行后，应对未按照规定开展化妆品不良反应监测的责任主体，依照《条例》进行处罚。

　　三是将《办法》宣传培训与督导检查有机结合。省级药监部门应加大对市县监管部门、监测机构的督导检查，支持省级监测机构开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作;强化省级监测机构对市县级监测机构、省级化妆品不良反应监测哨点的技术指导、业务培训，提升监测人员对化妆品不良反应的收集、分析评价能力。在充分调研的基础上，省级药监部门应建立行之有效的政策制度，调动各级监测机构收集、分析评价化妆品不良反应报告的积极性。

　　四是将《办法》宣传培训与“能力建设年”活动有机结合。省级药监部门可将《办法》宣传培训作为“能力建设年”活动的重要内容之一，以“干部大讲堂”“师带徒”“上挂下派”“以查代训”“企业实训”以及以案释法等形式，在不良反应监测工作和日常监管实践中锤炼队伍，提升监管人员、监测人员、从业人员对《办法》的学习力、理解力、执行力，推动新规落地见效，努力打造化妆品安全社会共治格局。

　　五是将《办法》宣传培训与化妆品安全科普宣传周活动有机结合。可将《办法》宣传作为“进校园”“进社区”等活动重点内容，让公众正确了解化妆品不良反应，提升公众对化妆品不良反应的认识，强化防范意识，明确上报渠道。

　　六是将教育与处罚有机结合。可将《办法》宣传培训、教育规范贯穿于日常监管、监督抽检、执法办案全过程，发挥行政处罚惩戒与教育的双重功能，督促相关主体自觉守法，落实报告等义务，实现“查处一案、警示一批、教育一片、规范一方”的目的。

　　此外，在《办法》宣传培训过程中，省级药监部门还要重点化解“三对矛盾”：一是化解化妆品新规高标准严要求与行业整体水平不高之间的矛盾;二是化解监管力量能力有限与监管对象点多面广之间的矛盾;三是化解监管政策性、专业性、技术性强与专业人才缺乏之间的矛盾，努力提升化妆品安全治理能力。

　　“法者，治之端也”“徒法不足以自行”。省级药监部门应加大《办法》宣传培训力度，引导监管人员、监测人员带头学习、遵守、运用新规，提升其普法、执法能力，不断推动良法走向善治，打造化妆品安全社会共治格局;推动各级监管部门和各类主体落实责任义务，强化化妆品不良反应监测对日常监管的技术支撑作用，及时、有效控制化妆品安全风险，切实保障消费者用妆安全。 (作者单位：甘肃省药监局)