每周医药看点（1月5日—11日）

　　1月5日—11日，医药行业的这些动态值得关注。

　　行业政策动态

　　1 国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》，对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

　　2 国家药监局印发《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)》，明确考核评估工作包括考核和评估，考核每年开展一次，评估每5年开展一次。所有通过国家药监局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。评估结果为优秀的重点实验室将获得通报表扬等，评估结果为不合格的或被取消重点实验室资格。

　　3 国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》公开征求意见。该征求意见稿所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。意见反馈时间为2022年2月7日前。

　　产品研发上市信息

　　1 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该品用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物需满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

　　2 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括212个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。

　　3 国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及罂粟乙碘油注射液等药品(详见表)。

　　4 CDE承办受理43个新药上市申请，包括注射用GNP等药品。

　　医药企业观察

　　1 华大基因发布公告称，其全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)批准上市。

　　2 艾德生物发布公告称，其基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品AmoyDxR Panlung cancer PCR pane(l即PCR-11基因)被纳入日本医保。

　　3 科济药业发布公告称，其在研项目CAR-T产品CT041被美国食品药品管理局(FDA)授予再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。

　　4 华海药业发布公告称，该公司产品琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊、氨酚氢可酮片通过美国FDA新药简略申请(ANDA)。

　　5 红日药业发布公告称，其在研产品注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗脓毒症。

　　6 康恩贝宣布与康臣药业签署战略合作框架协议。根据协议，双方将围绕股权、营销、研发、资产和业务等方面展开合作。

　　7 亚虹医药于1月7日在上交所科创板上市。该企业是一家产品即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。

　　药品集中采购

　　1 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购(胰岛素专项)首年协议采购量的通知》。通知指出，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购(胰岛素专项)全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

　　2 广东省医保局印发《关于进一步做好国家医保谈判药品落地工作的通知》，明确《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》自2022年1月1日起正式执行。要求各地市不断完善谈判药品“双通道”管理机制，加强“双通道”定点医药机构的管理，确保谈判药品的保障供应。《广东省配备2021年新增国家谈判药品定点医疗机构名单》一并发布。

　　3 内蒙古自治区医保局、自治区卫生健康委印发《内蒙古自治区“双通道”管理药品目录》。目录中序号1~81的药品为自治区统一的门诊特殊用药管理药品，其保障对象、待遇标准、服务管理等按照《内蒙古自治区医疗保障局关于完善内蒙古自治区门诊特殊用药管理工作的通知》执行;序号为82~176的药品，符合各统筹区门诊慢性病病种范围的，纳入当地门诊慢性病管理;不在当地门诊慢性病病种支付范围的，结合基金运行情况及患者需求纳入本地门诊特殊用药保障范围。 (刘思慧整理)