中国首款自研P-CAB类药物获批上市 罗欣药业合作研发项目落地首秀

　　4月13日，罗欣药业(002793.SZ)宣布，公司替戈拉生片反流性食管炎适应症以1类新药获批上市。替戈拉生片是中国首款自研的P-CAB(钾离子竞争性酸阻断剂)药物，此次获批上市将为国内胃酸患者带来治疗新选择。

　　消化领域是罗欣药业的优势领域，产品管线较为丰富。基于对临床治疗市场需求的准确判断，2015年10月，罗欣药业与韩国HKinno.NCorporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。随着这一重磅产品的获批上市，罗欣药业有望迎来新的业绩增长点。

凭借优势强势出道

抢占抑酸百亿市场

　　反流性食管炎是消化系统的常见疾病，在中国普通人群中的发病率高达6.4%。其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸，可伴随食管外症状，并存在食管黏膜的糜烂，严重影响着患者生活和睡眠质量。

　　目前，PPI(传统质子泵抑制剂)是治疗反流性食管炎的主要药物，但对于部分患者效果仍不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。

　　当下，P-CAB类药物成为消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐PPI或P-CAB作为治疗胃食管反流病的首选药物。

　　公开信息显示，与传统的PPI治疗反流性食管炎不同，P-CAB类药物替戈拉生作为新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+-K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+/K+交换，可持久抑制胃酸分泌。

　　罗欣药业介绍，作为中国首款自研的P-CAB类药物，替戈拉生片相较与PPI的临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中具有多个优势，具体包括起效速度更快，30分钟即达峰值;首剂全效，无需服药数天累积叠加达到最佳效果;强效抑酸更持久，服药次数少;无需酸激活，不受进食影响;酸性条件下稳定，不需要制成肠溶制剂;药物相互作用可能性更小;受CYP2C19影响小，个体差异小;有效抑制PPI无法解决的夜间酸突破。“新型抑酸药物的出现将更好的满足临床需求。”罗欣药业相关人士介绍。

　　值得一提的是，P-CAB药物拥有广阔替代空间。数据显示，传统质子泵抑制剂(PPI)已多年占据主要市场，IQVIA数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元。随着新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物替戈拉生片的上市，罗欣药业有望凭借治疗优势、渠道优势等斩获巨大市场。

持续丰富消化领域管线

创新药交出靓丽答卷

　　在国家鼓励创新的背景下，老牌药企罗欣药业持续通过“合作研发+自主研发”双轨模式扩充产品管线。其中围绕消化优势治疗领域，公司已经有多款创新产品进入临床III期并持续拓展新适应症领域，相继进入收获期。

　　据了解，除了获批反流性食管炎适应症外，替戈拉生片十二指肠溃疡及幽门螺旋杆菌感染两种适应症目前均处于临床III期试验中，预计2023年即报产。

　　除了片剂之外，罗欣药业于2021年6月与韩国HKinno.NCorporation签署协议合作研发替戈拉生注射剂，获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。罗欣药业介绍，替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏膜损伤等，应用场景包括但不限于重大胃肠道手术及ICU重症患者。目前，替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市。

　　此外，罗欣药业在消化领域的另一创新药项目普卡那肽目前已进入III期临床阶段。普卡那肽为已上市销售的首款尿鸟苷蛋白类似物，治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C)，公司享有在中国大陆、香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。

　　2021年，罗欣药业累计投入研发资金4.08亿元，旨在支持公司的项目研发和创新发展。在持续产品进入排队上市背后，是老牌药企在精准投资、资金实力、市场渠道等方面竞争优势的日渐凸显。罗欣药业表示，公司将持续发挥自主与合作研发双轨并进的优势，提升自主研发实力的同时，积极通过多种形式的外部合作挖掘海外潜力品种，未来会不断强化这一策略。