【提升抽检质量 加强技术支撑】守底线保安全 追高线促发展

　　自2008年国家药品抽检机制改革以来，河南省食品药品检验所(以下简称河南省药检所)共完成近1.2万批次抽样任务和1万余批次检验研究任务，通过检验及探索性研究工作，完成27个品种标准提高的研究任务，发表科研论文76篇，申报专利1项。高质量的药品抽检工作，为守牢底线保障药品质量安全、勇追高线服务医药产业发展提供了强有力的技术支撑。

　　坚持问题导向 服务药品监管大局

　　自承担国家药品抽检工作以来，河南省药检所高度重视，精心组织，科学谋划，坚持问题导向，注重从检验研究工作中发现苗头性问题，助力排查风险隐患、守牢安全底线。

　　在2017年承担硫酸庆大霉素片的国家药品抽检任务时，河南省药检所在探索性研究中发现个别企业多批次样品的庆大霉素C组分和有关物质不符合规定，涉嫌使用不合格硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片后，立即将发现情况、原因分析、监管建议等按程序上报国家药品监管部门。

　　国家药品监管部门接到报告后，第一时间组织对相关企业进行飞行检查，并对原料供应商开展延伸检查。经查，相关企业存在购进使用不符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售等行为。当地省级药品监管部门依法收回涉事企业药品GMP证书，责令企业召回所有已销售产品。

　　针对硫酸庆大霉素片的法定标准中无庆大霉素C组分和有关物质检验项目的风险漏洞，河南省药检所基于国家药品抽检成果继续深入研究，于2020年年底向国家药典委员会提出标准修订意见，相关标准即将公开征求社会意见。

　　深入调查研究 破解质量标准瓶颈

　　中药饮片成分含量复杂，且由于野生变家种、炮制加工工艺差别等，部分中药饮片品种一定程度上存在标准执行困难的问题。在对2018年国家药品抽检品种山药、地黄的研究中，河南省药检所充分考察调研，针对企业反响较大的质量标准问题开展了探索性研究。

　　研究发现，山药质量标准中总灰分限度不尽合理。基于探索性研究结果，河南省药检所提出对相关标准的修订建议，并建议对原标准中山药薄层色谱的鉴别方法进行改进。提升后的相关标准已收入2020年版《中国药典》。

　　针对业内关注的生地黄性状和地黄含量测定指标问题，河南省药检所组织调研生地黄产地加工方法和性状，对相关标准中性状、颜色等内容提出修订建议;探索研究了地黄苷类物质在不同炮制时间和不同蒸制次数的熟地黄中的含量变化规律，建议删除毛蕊花糖苷含量测定、增加地黄苷D的含量测定。提升后的相关标准已收入2020年版《中国药典》，为促进地黄产业发展提供了有力技术支撑。

　　全面考察质量 助力仿制药一致性评价

　　仿制药在提升药品可及性方面扮演着重要角色，保障仿制药安全、有效，对制药行业总体水平提升意义深远。

　　作为2021年度国家药品抽检工作集采专项工作的牵头单位，河南省药检所认真设计专项工作方案，组织相关6家承检单位开展探索性研究，通过探索性研究的协同互联、实力整合、集体发力和专项研究，对近年来药品集采涉及的主要品种作出质量总体评价，并汇总形成专项报告。此项工作受到中国食品药品检定研究院的肯定和表扬，为集采中选药品的监管决策提供了重要参考。

　　在承担2021年国家药品抽检任务时，河南省药检所对第三批集采中选品种非布司他片仿制药和原研药的关键质量属性进行了全要素考察，通过基本信息调研和法定标准检验，发现非布司他片仿制药与原研药合成路线和处方工艺基本一致，国产仿制药的质量标准与原研药一致，甚至更严;对有关物质、溶出曲线等方面的探索性研究发现，通过仿制药一致性评价的国产仿制药质量明显提升，关键质量属性与原研药均一致。这一研究成果证明，国产仿制药进入集采后降价不降质，有力回答了公众关切。

　　联系生产实际 指导企业提高质量

　　药品行业对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”到“生产决定质量”，再到逐渐向“质量源于设计”发展的历程。河南省药检所密切联系药品生产实际，助力企业提高药品质量。

　　在2020年国家药品抽检品种硫酸阿米卡星制剂检验工作中，河南省药检所发现，按照法定标准检验，3家企业生产的14批次注射用硫酸阿米卡星制剂样品“溶液的澄清度”不符合规定。据此，国家药监部门先后发布通告，要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　与此同时，河南省药检所进一步对接企业，就相关产品溶液澄清度问题进行探索性研究，多次联系生产企业收集原辅料及包材，模拟处方工艺制备样品，设计交叉试验，加班加点查找原因，最终发现玻璃瓶材质、胶塞材质及与生产工艺均会影响溶液澄清度，为企业进一步改进包材和生产工艺提供了可靠的技术指导。

　　展望未来，河南省药检所将持续强化能力提升，高质高效完成国家药品抽检工作，充分发挥检验检测工作的“过滤网”“前哨站”作用，为保障药品安全有效发挥强有力的技术支撑作用，以更高质量的抽检工作迎接党的二十大胜利召开。 (河南省食品药品检验所供稿)