中药创新药淫羊藿素软胶囊附条件获批上市

　　本报北京讯 (记者落楠) 近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL;TNF-α<2.5pg/mL;I FN-γ≥7.0pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择，国家药监局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

　　近年来，为促进中医药传承创新发展，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，对中药注册分类进行修订。修订工作尊重中药研发规律、突出中药特色，坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制，加强对古典医籍精华的梳理和挖掘、促进中药传承发展，完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。目前，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂，包含多种情形。2021年，我国共批准9个中药创新药上市。