西咪替丁注射制剂说明书修订

　　本报北京讯 (记者落楠) 日前，国家药监局发布公告，决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。说明书修订要求涉及【不良反应】【禁忌症】【注意事项】项，要求孕妇及哺乳期妇女禁用，老年人、儿童、慢性炎症等情况慎用等。

　　按照修订要求，说明书【不良反应】应包含但不限于上市后监测到的不良反应/事件：胃肠损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、心血管系统损害、肝胆损害、生殖系统损害等。

　　【禁忌症】应包含但不限于“本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。”

　　【注意事项】应包含但不限于8方面内容，即提醒用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规，本品具有一定的神经毒性、具有抗雄性激素作用等，以及在5种情况下应该慎用。这5种情况为：老年人慎用，用药间隔时间可延长，剂量酌减;儿童慎用;严重呼吸系统疾患，心、肝、肾功能不全者慎用;慢性炎症，如系统性红斑狼疮(SLE)，西咪替丁的骨髓毒性可能增高;器质性脑病慎用。

　　公开信息显示，我国有50余个西咪替丁注射制剂批准文号，生产企业众多，包括河南科伦药业有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、广州白云山明兴制药有限公司等。