福建省药监局积极推动一体化协同监管

　　□ 陈涛

　　围绕加快重点产业园区建设、加强监管人员配备等，与各设区市建立长期合作关系和协作机制;建立特色鲜明的“工作站”，“零距离”帮扶指导近千家企业快速发展;与公安、检察等部门建立案件联合督办等长效机制，强化打击“两品一械”违法犯罪的执法力量……在福建，随着一项项“创新范儿”十足的药品监管举措落地，社会各界对药品安全的满意度持续提升。

　　福建省药监局党组书记、局长俞开海表示：“近年来，我们在创新设立区域性派出机构的基础上，通过深化部门联动、强化省地携手、优化区域协同，构建了多维立体的协作机制，有效推动一体化协同监管，取得明显成效。”

　　强联动 多维共治显成效

　　正所谓“众人拾柴火焰高”，为全面保障药品安全，福建省药监局主动加强与卫生健康、发展改革、医保、公安等部门联动，推动形成药品安全多维共治良好格局。

　　据了解，为建立更加高效的协调机制，福建省药监局积极推动福建省人民政府建立由分管副省长为组长、15个省直部门组成的“药品安全和产业促进领导小组”及“疫苗管理厅际联席会议”两大药品安全协调机制，统筹谋划和组织协调全省药品安全工作。经福建省人民政府批准，福建省药监局以药品安全和产业促进领导小组名义，先后制定并印发《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》，全省药品安全组织领导得到进一步强化。

　　此外，为充分发挥“三医联动”先行优势，福建省药监局还积极组织并参与医疗、医药、医保三方互动协作，及时提出并协调共同研究药品监管领域重难点工作。俞开海介绍：“2021年，福建省共召开20余次‘三医联动’相关会议，有力推动了药品信息化追溯、UDI系统建设、疫苗管理、智慧监管等一系列重难点问题解决。”

　　真高效 便捷服务获点赞

　　凡是到过福建省药监局厦门海沧生物医药港服务工作站(以下简称厦门站)的人，都对其十足的“专业范儿”赞不绝口，特别是辖区内企业负责人。在这些企业负责人看来，厦门站“提供的服务可不少”，基本能够做到受理资料“不过夜”，让企业享受到“门口办、当日办、一站办”的便捷服务。

　　为了更好地服务厦门、漳州、泉州地区的医药企业，厦门站在当好药品安全“协管站”的同时，还致力开展综合服务、助企发展工作，着力打造政策咨询解读的“宣传站”、行政审批业务的“受理站”、入企指导帮扶的“服务站”，为辖区企业提供“零距离”的“贴身”帮扶指导。这一系列监管举措获得当地政府肯定、企业欢迎和社会点赞。

　　2021年6月，厦门晶华视康医疗器械有限公司就折叠式后房疏水性非球面人工晶状体产品注册申报问题致电厦门站求助。接到电话后，福建省药监局厦门药品稽查办公室和厦门站立即组织有经验的检查员成立帮扶小组对企业开展现场指导，帮助企业解决注册申报难题。“工作人员的服务非常高效，帮助我们解决了很多难题。”该公司负责人高兴地说道。

　　据了解，为深入推进“放管服”改革，全方位推动医药产业高质量发展，福建省药监局先后在厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械产业园等监管对象高度集中的重点区域，建立联合工作站。工作站由当地政府提供办公场所和“人、财、物”保障，由福建省药监局进行管理和使用，主要开展协助监管、政策宣传、服务发展和许可受理等工作，致力服务园区发展，强化末端监管。以厦门站为例，该工作站通过一系列帮扶举措有效推动了厦门生物医药港园区产业快速高质量发展。据统计，2021年，厦门生物医药港园区产值达500亿元，同比增长78.5%，在全国生物医药产业园综合排名第15，其中医疗器械单项排名第3。

　　俞开海表示：“为了更好地服务辖区内医药企业，福建省药监局将赋予各个工作站更多事权，以方便企业就近办理行政许可，为企业提供更加优质、高效的面对面指导服务。”此外，福建省药监局还主动与各设区市党委、政府建立合作关系，共同推进药品安全及医药产业高质量发展。

　　促共管 区域协同扫盲区

　　2021年12月，国家药监局通报表扬参与查处漳州无证经营和销售假药案的福建省药监局、漳州市市场监管局。

　　上述案件的成功查处，是福建省药监局强化区域协同监管的一个例证。俞开海介绍：“近年来，针对机构改革后市县不再单设药品监管部门，药品监管职能直接融入‘大市场’监管的实际，福建省药监局深入探索区域监管新模式，建立派出机构与辖区市场监管部门紧密协作机制，强化属地协同共管，有效扫除监管盲区。”

　　据了解，福建省药监局在协同监管中，重点建立了联合检查、联席会议、信息共享等机制，对共同监管对象、同一线索上下游、相互移交线索等实行联合检查、联席会商。此举不仅避免双重检查影响监管权威、重复检查增加企业负担，更是通过统一监管尺度、织密监管网络，切实强化了上下一体的药品安全监管合力。据统计，截至2021年底，福建省药监局派出机构与各设区市市场监管局相互协办协查案件81起，大幅提升了全省执法队伍的办案能力和执法效率。

　　“机构改革3年来，全省‘两品一械’案件查办工作形成了案件数量连续递增，大案要案连续突破，所有案件行政复议无一否决、行政诉讼无一败诉的良好局面。特别是2021年，通过省市联动，福建省药监局连续查获生产销售假冒化妆品等重大案件，多次受到国家药监局通报表扬，切实维护了药品监管部门权威，严厉打击了违法犯罪行为，有力保障了公众用药安全。”俞开海说。