【扎实推进药品监管能力建设】坚守责任担当 提升监管效能

　　□ 叶阳欢

　　日前，吉林省政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，该文件由吉林省药监局牵头起草。该文件的印发开启了新时代吉林省药品安全事业高质量发展的崭新篇章。

　　“全面加强药品监管能力建设，对于强化全省药品监管组织体系、制度体系、标准体系、防控体系等具有深远的指导意义。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示，2021年以来，该局通过不断强化药品监管能力建设，特别是在深化药品监管体制改革、推动建立药品安全议事协调机构、统筹监管体制机制创新、完善检查执法体系和行刑衔接机制、强化部门间综合监管协同等方面实现了重大突破，药品监管事业迈上新台阶，药品安全形势持续稳定趋好。

　　加强顶层设计 做实布局谋篇

　　思深方益远，谋定而后动。2020年12月31日，吉林省政府办公厅印发《关于成立省政府议事协调机构的通知》，决定成立吉林省药品安全委员会。随后，在吉林省药监局的推动下，全省9个地(市)、长白山保护开发区管理委员会和43个县(区)建立药品安全综合议事协调机构，全面落实药品安全属地监管责任，为推进全省药品安全治理体系和治理能力现代化提供坚强保障。

　　2021年，吉林省药监局聚焦“一主、六双”高质量发展战略和“长辽梅通白延”医药健康走廊建设，牵头编制的《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》列入省政府专项规划。同年，由该局起草、省医药健康领导小组印发了《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，为全省药品监管事业发展提供明确指导。

　　只有建立健全符合实际的政策法规和制度规范体系，才能为全面依法行政提供依据和指导。为此，吉林省药监局重点推进《吉林省药品监督管理条例》及配套制度等地方性法规制修订工作，着力构建覆盖药品全生命周期的监管制度体系;加快修订行政处罚裁量基准，持续做好权责清单的动态调整与管理;发挥法律顾问和公职律师专业支撑作用，推动“三项制度”和“四张清单”纵深落实;进一步完善药品安全考核评价机制，强化省药监局对市、县市场监管部门的指导、督促、考评等。截至12月10日，2021年吉林省查办“两品一械”违法案件1767件，较2020年同期增长66.2%，以强监管严执法筑牢药品安全防线。

　　疫苗安全牵动人心。2021年初，吉林省药监局按照国家药监局紧急工作部署要求，全力支持新冠病毒疫苗分包装项目建设，按照“同步检查、同步审批、同步检验”原则，全程跟进、驻厂帮扶指导，为新冠病毒疫苗快速上市赢得时间;同时，协同市场、卫生健康、公安等部门，建立全流程监管机制，坚守疫苗安全防线。“吉林产”疫苗远销全国18个省(区、市)，为疫情防控贡献了吉林力量。

　　健全监管体系 提升治理能力

　　2021年12月，吉林省药监局在四平市召开加强机关规范化建设暨药品监管能力建设现场推进会，开展经验交流，持续推进药品监管能力建设，激励广大党员干部担当作为。

　　抓作风就是抓发展。2021年，吉林省药监局围绕“作风建设年”，以推进机关规范化建设为载体，直面基层监管中的重难点问题，深化运用清单化管理、图表化推进、手册化操作、模块化运行、机制化落实“五化”工作法，编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查四张“流程图”，制定依法行政规范化手册、监管清单等，着力打造可复制的经验样板。一系列创新举措树立起信念坚定、执法为民、清正廉洁的药监铁军形象。

　　要想推进药品监管能力现代化，就必须构建完善的防控体系，提升综合治理水平。吉林省药监局坚持问题导向，提高识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平，完善药品分类分级监管制度，动态调整医疗器械分类分级监管目录，提升监管靶向性;推动建立省、市、县三级药物警戒体系，着力构建与产业规模相适应的监测评价人才队伍;加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，持续保持打击药品领域违法犯罪高压态势;建设并运行药品信用等级评定系统，逐步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品监管社会共治新格局。

　　强化技术支撑 筑牢发展基石

　　2021年6月7日，国家药监局和海关总署联合发布公告，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸，吉林省药监局为药品进口口岸药监局、吉林省药品检验研究院为口岸药品检验院，推动吉林进一步扩大开放。这是吉林省药监局监管能力和监管水平得到全面提升的一个缩影。2021年以来，该局通过加强监管队伍建设、检验检测机构建设、信息化建设等，进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平。

　　人才兴则药监兴，推动药监事业高质量发展离不开高水平人才。吉林省药监局推动吉林省委机构编制委员会办公室为该局新增行政编制4名、事业编制35名，并同意系统内部调剂事业编15名;同时，公开聘用各类专业人员44名、兼职检查员1015名，持续扩大人才队伍。该局还遴选确定10个实训基地，截至2021年底，开展各类培训29期、业务大讲堂7期，累计参训3100余人次，全面提升监管人员能力素质。

　　检验检测是药品监管的重要技术支撑，吉林省药品检验研究院疫苗批签发实验室已获得国家新冠病毒疫苗批签发机构授权，同时新增疫苗批签发检验人员27名;吉林省医疗器械检验研究院通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，大大提升了全省药械检验检测水平。

　　为全面提升审评能力，吉林省药品审评中心新增专职审评人员17人，另选派7人到国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心脱产学习;修订发布《第二类医疗器械技术审评咨询管理规范》等指导文件，推动审评咨询工作质量和效率全面提高。同时，该中心稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价药学研究中心和药物安全性评价实验室(GLP实验室)建设。

　　在做好信息化支撑和技术保障的基础上，吉林省药监局全面完成“智慧药监”工程(一期)规划目标任务，并入选2021年国家药监局智慧监管典型案例;与国家药监局南方医药经济研究所签署战略协议，合作开展药品医疗器械网络交易监测;开发“一退两抗”药品监测系统，切实发挥零售药店疫情防控“哨点”作用。此外，该局还寓服务于监管，指导临江、珲春药材进口口岸建设，带动区域医药经济转型升级;支持建设医疗器械创新示范园，推动省内高校设立医疗器械学院(专业)……系列举措为医药产业高质量发展注入强劲活力。

　　“药品安全监管责任重于泰山，我们始终以推动监管能力与监管任务和产业发展相匹配为目标，高标准完成各项工作任务。”刘宝芳表示，吉林省药监局将继续围绕中心、服务大局，不断强化监管能力建设，坚定不移推进药品安全治理体系和治理能力现代化，在加快推进新时代吉林全面振兴全方位振兴中贡献药监力量。