《化妆品不良反应监测管理办法》亮点解读

　　□ 邓莉

　　《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)已于2月21日发布，将自10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

　　《办法》依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的有关规定制定，共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、分析评价、调查处理、监督管理等7个方面对化妆品不良反应监测提出了系统全面的要求，完善了化妆品上市后安全监管体系，体现化妆品全生命周期监管理念。

　　明确各类主体义务 全面推进监测工作

　　《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责，全国“一盘棋”统筹推进化妆品不良反应监测工作。根据《办法》，国家药监局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系;县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系。同时，监管部门要分级调查化妆品不良反应，监督检查监测工作开展情况，组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。监测机构负责化妆品不良反应监测技术工作。

　　《办法》在原有化妆品不良反应监测工作基础上，促进监督管理与技术支撑的有机衔接。根据《办法》，各级监管部门建立完善化妆品不良反应监测管理体系，建立健全各级化妆品不良反应监测机构，推动化妆品不良反应监测体系建设与工作开展;各级监测机构在监管部门的领导下，开展化妆品不良反应监测宣传、培训工作，收集、分析评价化妆品不良反应监测报告，提出风险和建议，由监管部门开展调查，采取风险控制措施。由此可见，监测机构发挥技术支撑作用，服务化妆品监管工作。《办法》要求，各省级监管部门间建立化妆品不良反应信息通报制度，统筹协作，调查处理严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。

　　同时，《办法》明确了各类主体的监测义务，推动化妆品不良反应监测工作全面开展。《办法》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构等均应按相关要求报告化妆品不良反应。以前，化妆品不良反应监测工作以哨点模式推进，各地区哨点确认标准存在差异，哨点数量不同，不良反应报告基本以医疗机构为主、经营企业为辅，化妆品注册人、备案人报告数量很少。《办法》实施后，各类主体均是化妆品不良反应法定报告单位，监管部门依职责开展监督检查，对未按《办法》要求监测、报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条予以处罚。

　　此外，《办法》第五条还提出“促进化妆品安全社会共治”，国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不同于药品，其获得途径更广泛、使用方法更简单、消费者自主使用频率更高，鼓励消费者上报化妆品不良反应，有利于加强报告收集工作，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。

　　《办法》明确了各类主体的化妆品不良反应监测义务，将推动监测覆盖面进一步扩大、报告数量快速增长，更好保障公众用妆安全。

　　压实注册人备案人责任 保证产品全生命周期安全

　　《办法》压实化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任，体现化妆品全生命周期管理理念。

　　《办法》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作;主动收集并按照《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险;配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

　　值得注意的是，《办法》第二十六条特别提出，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因;第三十九条规定，化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。上述条款均强调化妆品注册人、备案人质量安全主体责任和全生命周期管理理念。

　　我国化妆品注册人、备案人数量众多、规模不一，不良反应收集和报告意识仍待增强，监测能力亟待提升。监管部门可从三个方面着手，督促注册人、备案人落实不良反应监测主体责任。一是广泛开展《办法》宣传，让化妆品注册人、备案人充分理解不良反应监测义务，认识不良反应报告对保证化妆品上市后安全的重要性，增强其主动上报化妆品不良反应的意识。二是完善操作规范，制定完善与《办法》配套的个例化妆品不良反应收集和报告指导原则、化妆品不良反应自查报告工作程序、化妆品不良反应报告填写指南等，指导化妆品注册人、备案人履行报告职责。三是强化监督检查，将化妆品不良反应监测工作纳入对化妆品注册人、备案人的日常监督检查中，指导督促注册人、备案人将化妆品不良反应监测工作作为化妆品全生命周期的重要一环来管理。

　　坚持风险管理原则 实行分级分类制度

　　《办法》以风险管理为原则，实行分级分类管理制度。《办法》对化妆品不良反应按照伤害程度、影响范围、涉及人群等不同维度，分为一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级，分别设置不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序。

　　具体来说，一般化妆品不良反应的报告时限为30日，根据监测结果和风险程度，由市县级监测机构提出风险建议、开展调查，省级监测机构按季度、年度进行汇总分析;严重化妆品不良反应报告时限为15日，市县级和省级监测机构均需参与追踪调查、分析评价和调查处理;可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告时限为3日，市县级、省级和国家级监测机构应各司其职、密切配合、快速应对。分级优先报告有利于风险早发现、早报告，分类属地化管理有利于风险早调查、早控制。分级分类管理的制度设计让有限的监管监测力量用在刀刃上，及时发现并有效控制化妆品安全风险。

　　《办法》要求，加强化妆品不良反应报告所涉及化妆品信息审核，重点关注未经注册备案产品。《办法》第二十九条规定，对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门;负责药品监督管理的部门应当组织调查，依法采取控制措施。这一要求是开展化妆品不良反应监测先进经验的结晶。近年来，国家药监局以不良反应监测报告发现的未经注册备案化妆品为线索，组织报告所在地和化妆品注册人、备案人所在地省级监管部门开展调查，发布多期关于停售假冒化妆品的公告，精准打击了生产销售假冒化妆品等违法行为。

　　化妆品不良反应监测是产品上市后监管的重要手段，《办法》的出台将进一步规范化妆品不良反应监测工作，督促各类报告主体依法依规开展监测工作，有助于形成全国“一盘棋”统筹推进、及时有效控制化妆品安全风险的良好局面，更好保障公众用妆安全。

　　(作者单位：重庆市药品不良反应监测中心)