瞄准执法痛点堵点 精准破解监管难题

　　《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。今年1月1日起实施的《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《生产经营办法》)，进一步明确了化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务。这一制度的创新和完善，对进一步完善监管措施，强化企业主体责任，保障化妆品质量安全意义重大。但在监管实践中，也存在化妆品注册人、备案人数量大、身份多、要求高、难把握，各级药品监管部门职责不明等问题，亟待解决。本文结合药监一线执法实际情况，尝试提出一些应对之策。

　　□ 代丽

　　现象一

　　主体数量庞大 摸清底数面临挑战

　　据国家药监局2021年初公布的数据，我国已成为世界第二大化妆品消费市场。全国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。面对庞大的化妆品注册人、备案人群体，不同层级的药品监管部门，均不易准确掌握其基数和注册人、备案人详细情况，给监管带来挑战。

　　以化妆品备案为例，《生产经营办法》第九条规定，药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条第二款规定，化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台申请注册、进行备案。

　　据了解，目前想查询化妆品注册备案信息，可通过国家药监局网站、地方药监局网站、微信小程序等渠道查询，但这些信息略显分散，基层监管部门很难全部掌握辖区内化妆品注册人、备案人的详细情况。

　　与此同时，化妆品注册申请人、备案人还存在多种身份并存的现象。《条例》第十八条规定，化妆品注册申请人、备案人应具备下列条件：是依法设立的企业或者其他组织;有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;有化妆品不良反应监测与评价能力。但该条款没有强调注册人、备案人是独立法人。因此，满足上述三个条件的企业或者其他组织，均有可能成为注册人或备案人。

　　化妆品注册人、备案人可能单独从事化妆品研发/生产/经营活动，更有可能同时从事多个行为。比如企业或者其他组织取得化妆品注册人/备案人身份后，又取得化妆品生产许可证，生产化妆品时就同时具有化妆品生产者和注册人/备案人双重身份。再比如，企业或者其他组织取得化妆品注册人/备案人身份后，委托具有化妆品生产资质的企业生产后，再从事该化妆品销售行为，其同时具有经营者和注册人/备案人双重身份。

　　当化妆品注册人、备案人具有双重身份，甚至多重身份时，监管部门是否需要对其实施多重监管?又分别由什么层级的药品监管部门实施监管?这些问题给监管带来较大难度。

　　●建议

　　在国家层面，将新旧化妆品注册备案信息管理平台的相关信息进行整合，搭建药监系统化妆品注册备案信息共享平台，开通相应权限，各级药监部门可在平台上实时查询掌握化妆品注册人、备案人信息。

　　基层药品监管部门要通过现场检查、摸底排查等渠道，掌握辖区化妆品注册人、备案人基本信息，开展监督检查，严厉打击违法行为;通过数据检索、大数据筛查等方式提高监管的针对性、靶向性，排查安全隐患，严控化妆品质量风险。

　　现象二

　　监管权限模糊 具体职责难以厘清

　　《化妆品注册备案管理办法》第五条明确，国家药监局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省级药监部门承担的化妆品备案相关工作。该条款规定了化妆品注册备案的具体监管部门及相应职权划分，但对于化妆品注册人、备案人监督检查和行政处罚的具体监管部门，《条例》和刚刚实施的《生产经营办法》均未进行具体规定。

　　《条例》正式实施之前，传统的化妆品监管是根据化妆品生产经营环节主体的不同来划分的。以北京市为例，关于监督检查职权，化妆品生产企业(或化妆品生产行为)属省级药品监管部门，即北京市药监局管辖;而化妆品经营企业(或化妆品经营行为)监管职权属市级药品监管部门，即各区市场监管局管辖。当化妆品注册人、备案人同时具有化妆品生产企业的身份时，是否由北京市药监局管辖;当化妆品注册人、备案人仅为化妆品经营者时，是否由各区市场监管局管辖等，相关职责仍需进一步厘清。

　　关于行政处罚权，仍以北京市为例，对化妆品生产企业(或化妆品生产行为)的行政处罚权在市市场监管综合执法总队，对化妆品经营企业(化妆品经营行为)的行政处罚权在区市场监管局。那么，如果一个化妆品注册人委托其他化妆品生产企业生产化妆品，又对该化妆品进行了销售，该化妆品被抽验检测不合格，该违法行为应由哪个部门管辖也不明确。

　　另外，涉及境外注册人、备案人的监管问题，以及关于化妆品注册人、备案人产品抽检不合格，不合格产品的召回等事项，也亟需明确具体监管部门和监管部门的权限划分。

　　●建议

　　进一步完善化妆品监管相关制度，出台配套细则，明确对化妆品注册人、备案人监督检查、行政处罚的具体监管部门，以及不同层级监管部门的权限划分，更好地实施监管，严厉打击违法行为。

　　现象三

　　部分要求落地难 监管执行有难度

　　《条例》第六条规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

　　根据上述规定可知，化妆品注册人、备案人以自己的名义将化妆品投放市场，应对此化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责;需履行上市前注册备案管理的相关义务，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案化妆品质量安全的主体责任。可谓责任重大，难度不小。

　　以“设质量安全负责人”这一法定义务来说，《条例》第三十二条详细规定了质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。《生产经营办法》第二十八条进一步规定，质量安全负责人要协助化妆品注册人、备案人等承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，包括建立并组织实施质量管理体系，对产品配方、生产工艺、物料供应商等进行审核管理，进行化妆品不良反应监测管理等。由此可知，化妆品注册人、备案人需配备的质量安全负责人，要求较高，责任重大，是把控化妆品生产经营质量、保障消费者用妆安全的重要人物。

　　然而，要求所有化妆品注册人、备案人需在《生产经营办法》正式实施时配备这一关键人物，在现实操作中有一定难度。相关报道显示：质量安全负责人需求量最高的是上海、深圳、广州等地，有些企业甚至从2020年底就已开始招聘，但至今未能招到。缺口主要来自注册品牌方，目前非生产型的化妆品注册人、备案人有8万多家，如果按一家配备一名质量安全负责人计算，行业缺口达7万人左右。由此可见，庞大的人员缺口，将带给化妆品企业巨大挑战，同时也会给监管带来挑战。

　　●建议

　　化妆品注册人、备案人要强化主体责任，及时配备质量安全负责人，依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品注册备案、产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称真正负起责任。

　　针对质量安全负责人人才缺口太大、短时间难以全部配备等问题，可制定切实可行的监管政策，如设置一定的过渡期、分步分时限实施等，以更好地促进化妆品行业优胜劣汰，健康发展。

　　(作者单位：北京市药品监督管理局第一分局)