【全面构建符合中药特点现代监管体系】辽宁：监管创新引领中药质量保障水平提升

　　近年来，辽宁省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，从监管与服务两个方面持续发力，创新监管模式，优化服务举措，全力推动中药质量保障水平不断提升。

　　监督检查工作模式日臻完善

　　辽宁省药监局着力创新完善监督检查工作模式，建立并有效运行全员检查、全员执法、全员办案工作模式。要求现场检查以“发现问题、解决问题”为导向，对发现的问题综合运用销售倒查、财务追溯、上下游协查、关联追溯、监督抽检等方式追根溯源，由表及里深入挖掘问题成因。监督企业严格按照“整改指南”规定，从制度体系建立运行、人员履职尽责、全程质量控制等方面开展系统性改进。2019年以来，全省累计检查中药生产经营企业和使用单位18万余家次，监督企业整改各类缺陷问题8161项(次)，消除风险隐患2114项(个);监督抽检中药产品6739批次，立案查处不合格产品105批次。

　　“监管到事、监管到人”工作机制日趋成熟

　　辽宁省药监局建立并持续强化落实“监管到事、监管到人”工作机制，建立“三必查”工作模式，严查企业关键岗位人员学法守法责任落实情况、企业生产经营制度合规情况和质量管理体系执行情况、企业关键岗位人员日常履责情况。在监督检查过程中，加强对企业关键岗位人员学习掌握法律法规和履职情况的考察评价，根据监督检查结果“点名道姓”向企业相关负责人发出监管告诫信、风险提示函，监督企业加强对“人”的管理，依法落实质量安全主体责任。2019年以来，该局根据监督检查结果“点名道姓”向中药生产经营企业相关负责人发出监管告诫信、风险提示函140封，跟踪督促232家企业对588名相关责任人采取问责处理措施。

　　独具辽宁特色的中药品种得到传承和发展

　　为强化中药质量监管、鼓励中药研发创新，辽宁省药监局会同省卫生健康委出台《关于促进中药高质量传承创新发展若干措施》，提出五大部分14方面措施，切实加强中药质量监督管理，促进中医药高质量传承创新发展。该局持续推进省级中药饮片炮制规范制修订工作;持续推进省级中药配方颗粒标准制定工作，累计制定发布中药配方颗粒省级标准268个;全力支持中药民族药研发创新，完成医疗机构蒙药制剂备案3个;制定印发《辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，将人参等9个品种纳入首批产地趁鲜切制范围，并遴选有代表性的县(市)开展产地趁鲜切制规范化建设试点工作，服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。(辽宁省药监局供稿)