5个创新医疗器械获批上市

　　本报北京讯 日前，国家药监局网站发布信息显示，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”，以及北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”(2个)、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共5个创新产品注册申请获批。

　　腹腔内窥镜手术系统由医师利用主从操控系统对微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度;采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性;采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息;具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

　　双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。 (闫若瑜)