【回眸2021·年终专稿】矩阵联动 质效并举 激发疫苗批签发新动能

　　□ 刘新杨

　　新冠病毒疫苗累计报告接种数量从突破1亿剂次到突破2亿剂次用时25天，突破3亿剂次用时16天，突破4亿剂次用时9天……中国不断跑出疫苗接种加速度。据国家卫生健康委员会公开数据，截至2021年12月31日，31个省(区、市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗超过28亿剂次。

　　接种数量增长和速度加快的背后，是新冠病毒疫苗批签发数量的大幅增长。短短一年时间，我国新冠病毒疫苗批签发机构数量从1家增长到14家，他们同舟共济、攻坚克难，成为新冠病毒疫苗大范围接种的坚强后盾，为我国新冠肺炎疫情防控贡献了独有的力量。

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　　新冠病毒疫苗批签发机构数量骤增

　　2021年7月15日早上9点，安徽智飞龙科马生物制药有限公司的冷链车和往常一样，装载着准备送检的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)驶向法定检验机构。不同的是，这次送检距离很短，只需驱车20公里送往安徽省食品药品检验研究院，在这里就可以完成疫苗批签发的全部工作。“就是从这一天开始，我们不用再驱车十几个小时，到1000多公里外的北京送检了。将生物制品批签发工作授权给省级药检机构，大大降低了企业的负担。”该公司质量副总监韦芬为此举“点赞”。

　　韦芬不知道的是，为了这一天的到来，国家药监局、各省级药监局和药检机构做了很大的努力。

　　据中国食品药品检定研究院生物制品检定所(以下简称中检院生检所)综合办公室主任贺鹏飞介绍，为了帮助各省尽早具备批签发能力，更好地完成新冠病毒疫苗保质量保供应任务，中检院生检所按照国家药监局统一部署，根据“统筹安排、确保底线、属地为主、能力匹配”的原则，统筹协调全国十余家药检机构，组成新冠病毒疫苗批签发“矩阵”，由中检院和疫苗生产地的药品检验机构主检，其他能力较强的药检机构辅助，共同开展全国新冠病毒疫苗批签发工作。

　　此外，中检院生检所还研究制订了系列技术文件并开展培训，对新冠病毒疫苗批签发工作进行统一和规范。2020年底以来，组织完成对16家药检机构的9期新冠病毒疫苗批签发技术培训，培训人员达121人次，覆盖4种技术路线的新冠病毒疫苗。从讲授法规要求、技术理论到指导实验操作，中检院生检所的技术人员将新冠病毒疫苗批签发的全部要点倾囊相授。培训完成后，还对受训人员按照标准进行考核，确保所有批签发机构执行相同的检验要求和标准，为新冠病毒疫苗把好质量关。

　　据北京市药品检验研究院党委书记、院长杨文良介绍，作为第一批获得授权的新冠病毒疫苗批签发机构，北京市药品检验研究院精心组织、建章立制，实施全环节闭环管理，确保疫苗批签发工作质量安全。同时，按照“到位一批、储备一批、培养一批”的方式，持续加强能力建设，不断提高检验承载能力，有力保障了新冠病毒疫苗质量安全和生产供应。

　　湖北、广东、甘肃等12个省级药检机构也获得了新冠病毒疫苗批签发资质授权，形成了中检院和13家省级药检机构共同组成的新冠病毒疫苗批签发协作网络新格局，推动疫苗批签发效率大幅提升。

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　　共筑新冠病毒疫苗质量安全防线

　　截至2021年11月，13家省级药检机构获得批签发资质授权，新冠病毒疫苗批签发授权工作顺利完成第一步。但在实际批签发工作中，药检机构还面临诸多挑战。

　　“疫情当前，要求新冠病毒疫苗检验时限大幅缩短，高效完成全项检验并发出报告;企业产能迅速放大，需要批检验的产品数量持续增加……”贺鹏飞表示，如何在程序不减、标准不降的前提下，提升检验效率，守好疫苗质量安全底线，是摆在中检院和13家省级新冠病毒疫苗批签发机构面前的难题。

　　“13家机构中大多数之前未独立完成过疫苗批签发工作，为了确保按时保质完成新冠病毒疫苗检验工作，中检院采取多种措施，稳妥推进各项工作。例如，制定衔接方案，采取与被授权机构平行检验方式，保证过渡期检验质量;召集药检机构有关负责人、疫苗企业质量管理部门负责人及驻厂检查员等定期召开工作沟通会，及时协调沟通工作中遇到的问题，确保完成好疫苗保质量保供应任务;成立新冠病毒疫苗批签发工作专家组，及时研究解决检验过程中遇到的技术难题，等等。”贺鹏飞介绍。

　　据四川省药品检验研究院党委书记、院长袁军介绍：“全国疫苗检验机构曾一度出现实验动物紧缺的情况，严重影响了安全性检查项目进度，降低了新冠病毒疫苗检验质量和效率，尽快寻找符合质量要求的实验用豚鼠供应来源成为一大难题。”

　　为解决这一难题，在国务院联防联控机制统一协调下，各有关部门一方面督促实验动物生产企业和单位扩群繁育，提高动物供应量;另一方面协调实验动物生产企业优先保障新冠病毒疫苗检验所需豚鼠。各省级新冠病毒疫苗批签发机构也“各显神通”，解决实验动物紧缺问题。

　　四川、安徽、甘肃等地省级新冠病毒疫苗批签发机构提前预判到全国存在实验用豚鼠供应紧缺的可能，提前谋划，通过与多家供应商签订保供协议等方法，确保整个检验过程不受动物供应不及时的影响。

　　除实验动物紧缺外，各省级新冠病毒疫苗批签发机构还面临生物制品检验技术人员不足、工作量翻倍、疫苗检验全流程管理难等问题，他们通过从地市药检所借调专业技术人员开展检验辅助工作、改造实验场地、优化工作流程、建设全过程疫苗样品追踪管理系统等，有力保障疫苗供应。

　　在国家药监局和各省级新冠病毒疫苗批签发机构的共同努力下，全国所有批次新冠病毒疫苗批签发工作均在时限内完成报告，有力保障了快速接种需求。

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　　促生物制品批签发能力持续提升

　　2021年中检院生检所和各省级新冠病毒疫苗批签发机构的重要任务是保障新冠病毒疫苗批签发工作高效有序进行，以及原有检验工作正常进行，并不断提升检验能力和效率。

　　上海市食品药品检验研究院在按时保质完成新冠病毒疫苗批签发工作外，还承担着属地企业流感疫苗的批签发工作。为积极应对秋冬季可能出现的新冠肺炎和季节性流感双重挑战，保障流感疫苗顺利接种，该院于2021年6月下旬启动流感疫苗批签发工作，并于当年10月底前完成全部相关工作，保证了流感疫苗按时上市。

　　北京市药品检验研究院在集中精力做好新冠病毒疫苗检验的同时，积极谋划建设疫苗检验中心。在北京市委市政府大力支持下，该院取得北京市委编制委员会办公室批复，增加了职能、扩充了编制，疫苗检验中心建设工程也获得北京市发展和改革委批复立项，为北京全面构建疫苗质量安全技术支撑体系奠定了人才和硬件基础。

　　此外，广东省药品检验所建立重组乙型肝炎(酒酿酵母)、流感病毒裂解疫苗检验能力;四川省药品检验研究院获得乙型脑炎减毒活苗的批签发授权，同时获批国家药监局“疫苗及生物制品质量控制与评价”重点实验室;湖北、甘肃、吉林、辽宁等地的省级药检机构也积极加强疫苗批签发能力建设，为获得更多品种批签发资质夯实基础。

　　“未来，中检院生检所将进一步加大生物制品批签发培训和统筹协调力度，大力提升各省批签发能力，为国家药监局将更多的生物制品批签发工作授权到省级检验机构提供技术支撑。同时，努力提升自身批签发能力和水平，带领省级检验机构加强能力建设，保障生物制品质量安全。”贺鹏飞说。