高效排查质量风险 切实服务药品监管

　　药品抽检在我国药品监管工作中发挥着重要作用。随着药品全生命周期监管理念不断发展，覆盖药品研发、生产、流通和使用等环节的质量管理规范相继实施，审评、核查、不良反应监测和评价等技术手段日益成熟完善。药品抽检已从以打假治劣、评价质量，逐渐转向以尽早发现和防范风险、服务监管为主要目的。

　　广东省药监局积极顺应药品抽检形势变化，落实国家药监局部署要求，不断开拓创新，确立了“始终坚持以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查质量风险为目标”的工作思路，努力提高药品抽检工作效能。据悉，该局每年承担国家药品抽检和开展省级药品抽检任务数量位居全国前列，近五年组织抽检共计10万余批次，为保障公众用药安全作出了重要贡献。

　　关口前移 严防药品安全风险

　　抽检关口前移是防控药品安全风险的有效手段。无论是国产药品还是进口药品，一旦问题产品进入市场销售环节，风险就成百上千倍地扩大。广东省药监局牢牢把握生产环节抽检和进口化学药品抽检两个关键环节，努力化解药品风险隐患。

　　多年来，广东省药监部门持续对药品生产环节实行全覆盖抽检。据了解，2017年起，广东省药监部门要求药品抽检做到两个全覆盖，即对广东省药品生产企业和广东省药品生产企业生产的国家基本药物品种100%覆盖;2019年要求对医疗机构制剂室实施全覆盖抽检;到2021年要求对国家集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、两年内新批准上市品种的生产环节施行全覆盖抽检。广东省生产的国家基本药物品种全覆盖抽检多次被纳入省政府民生实事项目，每月更新进展、报送数据。在全覆盖抽检基础上，广东省药监部门还针对中药注射剂、血液制品等重点领域和重点品种组织开展生产环节专项抽检，严防药品安全风险。

　　广东省药监部门对进口化学药品也实行全覆盖抽检。组织广州、深圳、珠海三个口岸局对进口药品进行抽检，要求尽可能在海关仓库或报验单位仓库抽样，抽样覆盖全部进口化学药品种，对无菌制剂等高风险品种及不良反应发生率高、曾经抽检不合格的品种增加抽检批次。2021年，广东省药检所在对某进口粉针剂品种检验时，发现1瓶样品存在铝盖变形的外观缺陷，立即报告广东省药监局。广东省药监局当即采取暂停该批次产品销售的风险控制措施，同时组织专家研判产品风险，随后对代理商实施约谈，要求其告知境外生产企业查找原因，提出整改措施并对该批产品进行风险评估。最终，企业主动召回该批产品。

　　无缝衔接 抽检监管形成闭环

　　广东省药监局执法监督处在制定抽检计划、实施抽检信息共享及开展不合格药品查处等环节，时刻与监管处室保持互通和联动，努力实现抽检工作效能最大化。

　　2018年，执法监督处组织开展药品上市许可持有人品种、技术转让品种和新申请恢复生产品种等专项抽检，2019年组织开展进口化学药品专项抽检，2020年组织开展药品上市许可持有人多点委托生产、申请告知承诺审批产品专项抽检，以确保抽检计划及时跟进监管动向，提前防控风险隐患。

　　执法监督处还及时将抽检结果通报监管处室，在收到抽检不合格报告后，同时抄送相关监管部门，以便监管部门及时了解企业现状，更具针对性地指导日常检查。此外，该处自2017年起编写《药品抽检年度分析报告》，汇总分析全年抽检情况，筛选出应重点关注的品种和企业，并针对发现的风险和问题提出监管建议。报告撰写完成后分送所有药品监管相关部门。

　　此外，执法监督处还对抽检不合格药品生产企业组织查处，监管部门同步跟进，对企业实施约谈，形成合力。例如，2021年，广东省某生产企业的某品种市场抽检出现多批次不合格情况，经核查确认是因经营企业运输途中温度控制不严导致产品出现熔融现象。执法监督处在对该生产企业依法处置的同时，由广东省药监局药品监管一处对其进行约谈，要求其严格履行上市许可持有人责任，加强对代理商的培训和教育，并完善委托协议相关内容。再如，执法监督处在对某抽检不合格医疗机构制剂进行处置时发现，该品种检验标准存在问题，经与行政许可处、药品检验所、审评认证中心等相关部门反复研究后确认，企业存在补充申请资料不完善等问题，为后续审批决策提供了参考。

　　技术引领 探索创新抽检模式

　　近年来，广东省药监局不断探索创新药品抽检模式，在全国率先试点开展网络药品抽检工作。2021年，将网络药品抽检列入省抽计划，组织中山、深圳两市开展网络销售药品线上抽检试点工作，对京东、天猫等第三方网络平台及网站，尤其是在广东备案的平台销售的非处方药进行线上抽检。同时，要求其他各市监管部门对药品经营企业进行抽样时，优先抽取网络销售的品种和批次。

　　开展指定品种评价性抽检是广东省药监局的又一创新举措。该局借鉴国抽模式，结合辖区实际，从2018年开始组织部分检验机构对广东生产使用多、可能存在质量风险的品种开展探索性研究。在一次抽检中，发现骨筋丸胶囊存在血竭投料不足或使用劣质血竭投料的问题，并及时向相关企业所在地药监部门通报。此外，该局还探索施行“分散抽样、集中检验”组织模式，选择63个广东常用中药饮片品种，由各市抽样后分送不同检验机构检验，每个检验机构集中检验3个品种。这样有利于合理配置资源，并对各地产品质量进行综合比对和评价。

　　广东省药监局还加强全链条规范管理，除每年编制《广东省药品抽检工作手册》、开展抽样人员培训外，还对药品检验报告书、不合格药品核查处置等环节进行规范。

　　针对不合格中药材(饮片)定性及处罚难的问题，广东省药监局组织编写印发《广东省药品检验机构中药材(饮片)报告书书写规范》，重点对中药饮片性状不合格情形进行分类，明确检验结果书写要求;制定发布《广东省药品监管系统查处抽检不合格药品工作指引》，明确抽检不合格药品查处的基本流程，包含报告书送达、告知当事人权利和义务、不合格产品控制、调查取证、立案处罚、涉刑移送及通报监管部门等，并就生产、经营和使用各环节抽检不合格的查处重点和注意事项进行说明，力求统一规范全省不合格药品查处工作。

　　(广东省药监局供稿)