国家药监局发布专门技术指导原则 已上市中药说明书安全信息项告别“尚不明确”

　　□ 本报记者 落楠

　　日前，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(以下简称指导原则)对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

　　近年来，行业内对完善中药说明书的呼声渐高，国家药监局高度重视相关工作。制定指导原则，是回应社会关切，也是落实《药品管理法》及相关配套文件要求、加强药品上市后监管、推进中药传承创新发展的需要。

　　严守药品安全底线

　　药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据。随着已上市中药广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险被发现，需及时修订说明书。对此，国家药监局基于已上市中药说明书现状和现行法规要求，制定针对性的指导原则，严守中药安全底线，保障公众用药安全。

　　药品安全关系民生。严守安全底线的理念贯穿于指导原则始终。指导原则要求，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。在警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等的修订细则中，也强调筑牢安全防线。例如，对药品不良反应监测数据，要求若无确凿医学证据，原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。进行【不良反应】项信息修订时，对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。

　　促进中药传承创新发展

　　坚持中医药特色，是指导原则的鲜明特点。指导原则充分考虑中医临床实践和中药用药特点，广泛吸纳传统中医理论临床用药精髓，促进中药传承创新发展。

　　指导原则将中医药理论指导作为第一项基本原则。修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想，考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治”“有故无殒”“药后调护”等中医药理论特色，吸纳基于病证特色的临床与基础研究成果，合理修订已上市中药说明书的安全信息项内容。

　　说明书注意事项是最能反映中医药理论特色的部分。按照指导原则相关内容，因中医病机或体质等因素需要慎用药者，以及将息法(涉及饮食宜忌、服用方法、护理等)、配伍等方面的使用注意均可在【注意事项】项中予以体现。