国家药监局发布专门技术指导原则 已上市中药说明书安全信息项告别“尚不明确”

  □ 本报记者 落楠

  日前,国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(以下简称指导原则)对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则,列出修订的基本思路和要求,其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强,部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

  近年来,行业内对完善中药说明书的呼声渐高,国家药监局高度重视相关工作。制定指导原则,是回应社会关切,也是落实《药品管理法》及相关配套文件要求、加强药品上市后监管、推进中药传承创新发展的需要。

  严守药品安全底线

  药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据。随着已上市中药广泛使用,其安全性信息不断累积,一些新的用药风险被发现,需及时修订说明书。对此,国家药监局基于已上市中药说明书现状和现行法规要求,制定针对性的指导原则,严守中药安全底线,保障公众用药安全。

  药品安全关系民生。严守安全底线的理念贯穿于指导原则始终。指导原则要求,持有人应当加强对已上市中药的持续管理,主动开展药品上市后研究,对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判,进行风险获益权衡,依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。在警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等的修订细则中,也强调筑牢安全防线。例如,对药品不良反应监测数据,要求若无确凿医学证据,原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。进行【不良反应】项信息修订时,对于严重不良反应/事件仅有个案报告的,一般也应作风险提示。

  促进中药传承创新发展

  坚持中医药特色,是指导原则的鲜明特点。指导原则充分考虑中医临床实践和中药用药特点,广泛吸纳传统中医理论临床用药精髓,促进中药传承创新发展。

  指导原则将中医药理论指导作为第一项基本原则。修订已上市中药说明书安全信息项内容,应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想,考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治”“有故无殒”“药后调护”等中医药理论特色,吸纳基于病证特色的临床与基础研究成果,合理修订已上市中药说明书的安全信息项内容。

  说明书注意事项是最能反映中医药理论特色的部分。按照指导原则相关内容,因中医病机或体质等因素需要慎用药者,以及将息法(涉及饮食宜忌、服用方法、护理等)、配伍等方面的使用注意均可在【注意事项】项中予以体现。

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