辽宁省药检院持续提升国家药品抽检工作规范化水平

　　药品抽检是对上市后药品监管的重要技术手段，也是实现科学监管的重要技术支撑。多年来，在辽宁省药品监管部门领导下，辽宁省药品检验检测院(以下简称辽宁省药检院)承担了全省药品抽样和检验的组织实施工作，同时积极参与“上市药品质量控制规划”等多项国家级、省级药品抽检制度文件起草工作。

　　为高质量开展药品抽检工作，辽宁省药检院设置专业药品抽样团队。团队成员始终秉承科学、专业、严谨、规范、公正、廉政、高效的原则，潜心钻研药品抽样法律法规，紧抓抽检各项制度建设和落实，为药品抽检工作保驾护航。

　　加强学习

　　参与制度“顶层设计”

　　辽宁省药检院国抽工作覆盖药品生产、流通、使用等环节。该院抽样人员综合运用查、抽、检、验四种手段，全面考察影响药品质量的内在因素，科学评估上市后药品质量。近年来，随着国抽工作持续深入开展，该院不断完善国抽工作制度建设，积极参与国家药监局和中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织的药品抽检制度化建设工作，多次受到国家药监局通报表扬。

　　自2001年参与《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》起草工作以来，辽宁省药检院先后参与2003年版《药品质量监督抽验管理规定》及2006年版、2019年版《药品质量抽查检验管理办法》起草及修订工作。在参与起草过程中，该院组织院内专家学习药品管理法和药品管理法实施条例，通过调研、座谈、走访等多种形式获取信息、听取意见，经逐条研究分析后形成起草意见，为《药品质量抽查检验管理办法》的制定发布贡献辽宁力量。

　　抽样是抽检工作的重要组成部分，制定科学合理的药品抽样方法非常重要。辽宁省药检院充分发挥自身优势，先后参与《国家药品抽验计划品种样品抽取SOP》《国家药品抽验计划品种抽样程序》《抽样记录及凭证、样品封签、报告书的填写要求》《国家药品抽检抽样信息录入要求》《药品抽样原则及程序》等制度文件的起草制定，并逐步建立完善省内药品抽检制度规范，细化药品抽检具体要求，形成从抽样前准备到样品保存、销毁全过程的规范性要求，不断提升药品抽检工作标准化、规范化水平。

　　建章立制

　　确保抽检规范实施

　　除参与国家级药品抽检制度文件制修订工作外，辽宁省药检院高度重视院内制度的建设和落实。该院根据国抽工作要求和实际工作需要，逐年分类制修订院内药品抽样制度，并分阶段、有侧重地对相关规范制度开展培训，确保抽样人员规范完成抽样工作。

　　近年来，因机构改革等原因，辽宁省药检院抽样人员变动较大。为保障抽样工作质量不受影响，该院组织专门人员分析调研，不断创新抽样工作思路、优化抽样工作模式，先后制定多个符合辽宁药品工作实际的内部工作制度，形成了药监、药检、稽查等不同部门人员组合的多种抽样工作模式，很好地保障了辽宁药品抽样工作有序合规开展。

　　——在抽样工作组织实施方面，建立实施《国抽抽样制度》《药品抽样工作保密制度》《药品抽样工作廉政制度》《抽样工作考核细则》4项制度，明确各部门职责分工，确保抽样工作公平、公正开展。同时，将抽样工作纳入目标管理，对工作效果进行评价，并将评价结果计入年终评先评优，充分调动了抽样人员的工作热情和积极性，大大提升了抽样工作规范化程度。

　　——在抽样人员管理方面，建立实施《全省药品抽样人员调用制度》《国抽抽样人员培训制度》《国抽秘钥领用和使用制度》《现场抽样发现问题移交制度》4项制度，明确抽样人员资格，规定抽样人员必须持有辽宁省法制办颁发的全省联动执法证，以确保抽样程序合法;明确抽样人员培训时限、培训内容等相关要求，并对培训结果进行评价，以确保培训工作取得实效;将秘钥领用、数据保管和数据安全责任到人，通过分析领用人在国抽系统录入的信息，提高培训的针对性;要求抽样人员将现场发现的问题，移交具有监管权的部门，为精准监管提供信息，并跟踪了解处理结果，确保发现的问题不遗漏。

　　——在抽样操作程序方面，建立实施《国抽抽样工作操作规程》《辽宁省国抽抽样信息录入工作规范》《样品核对制度》3项制度，细化了抽样步骤及样品邮寄注意事项等;明确了抽样人员和收样人员的职责，要求抽样和收样执行录入标准保持一致;规定抽样信息录入必须经双人复核，确认信息无误方可提交……上述举措完善了抽样工作流程，确保抽样信息准确、操作规范。

　　精益求精

　　构建闭环管理体系

　　新修订药品管理法及相关配套文件陆续出台，对药品抽检工作提出了更高要求，仅依靠法定标准检验产品合格与否已无法满足监管需要。2013年以来，国家药监部门逐步加大探索性研究力度，建立风险分级管理模式，采取多种方式加强对探索性研究结果的分析应用，在打击违法违规行为、消除风险隐患、提升产品质量等方面发挥了重要作用。

　　为了从制度上进一步完善药品抽检探索性研究工作，国家药监局及中检院委托辽宁省药检院为牵头单位，启动2014年版《国家药品计划抽验质量分析指导原则》修订工作，这一工作被视为重塑国抽管理制度体系的最后一块拼图。

　　接到任务后，辽宁省药检院选派技术骨干成立专门课题组。课题组通过查阅国内外资料、多方调研请教等方式，结合监管实际开展指导原则修订工作，并形成“药品抽验质量分析指导原则”初稿。该初稿遵循“问题导向和风险控制”“科学、合理”“实事求是、客观适度”三大基本原则，进一步明确了探索性研究的定位，对如何开展探索性研究、如何做好药品质量分析进行了规范，特别对检验和探索性研究的基本思路、基本原则、一般方法等按剂型、分重点进行了阐述，大大提高了发现问题的准确性和靶向性，使其能够更好地衔接各项监管措施，提升抽检结果在监督检查、标准提升、补充方法建立、监管科学研究、企业主体责任落实等方面的应用水平，构建闭环管理体系。

　　此外，辽宁省药检院还认真总结近年来各项药品抽检重要制度文件的实施情况，积极献言献策，为国抽顶层设计工作提出多项建设性意见，助力国抽工作良性高效发展。同时，结合辽宁省药品监管工作实际，对已建立的内部工作制度进行梳理评估，查找执行过程中存在的缺陷和不足，逐步进行修订完善，确保药品抽检工作持续规范高效运行。 (辽宁省药品检验检测院供稿)