明晰规则要点 搭乘科创板“快车” ——浅析科创板生物医药企业上市情况

□ 黄任重 张世源

科创板作为我国境内资本市场改革的“试验田”，主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业。生物医药行业被誉为“永远的朝阳行业”，在科创板中亦占据着重要的地位。根据上海证券交易所网站披露的信息，截至2021年11月1日，科创板已受理652家公司的上市申请（12家终止后二次申报的公司不重复计算），其中生物医药企业132家，占比约20%。

近年来，我国医药市场规模增长迅速，增速超过国际平均水平。根据弗若斯特沙利文咨询公司统计，2016年—2020年，我国医药市场规模已从1.33万亿元增长至1.8万亿元，医药市场前景广阔。

生物医药企业的研发创新需要高密度、长周期的资金流支持，但新药在获批生产前几乎无收入，科创板已为生物医药企业提供了契合其成长路径的规则机制。

生物医药成科创板热门领域

科创板为生物医药企业发展带来重大机遇，不少企业顺势而为试图搭乘科创板“快车”对接资本市场。目前，生物医药已成为科创板第二大热门领域。

业务类型

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月修订）》第四条的规定，生物医药领域主要可细分为生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等类别（参考此分类，上述132家生物医药企业的业务分布如图1所示）。

审核状态

在已申报科创板的132家生物医药企业中，有77家通过证监会注册，占已申报企业数量的58%；27家终止上市审核，占已申报企业数量的20%（具体审核状态如图2所示）。

选择适用的上市标准

上述132家生物医药企业中，有91家选用上交所规定的第一套上市标准，27家选用第五套上市标准。值得注意的是，截至2021年11月1日，科创板选用第五套上市标准的企业均为生物医药企业。

《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则（2020年修订）》规定的第五套上市标准为：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”此标准被市场认为是科创板较A股主板一项“触及灵魂”的变革，与生物医药企业研发周期长、新药获批生产前几乎无营收的特征相契合，可谓为生物医药企业量身定做。

生物医药企业问询要点分析

梳理上交所披露的问询函回复可以发现，监管层对生物医药企业的主要关注点包括：核心技术与知识产权、业务资质及业务开展模式、商业贿赂、行业政策与医疗改革、研发投入的财务处理、产品质量与安全、环保、同业竞争等。

核心技术与知识产权

与拟登陆科创板的其他企业相同，生物医药企业首先被关注的是其科创属性。与此相关的具体问询包括：发行人核心产品的先进程度，是否为公司独有技术、相关技术是否成熟、是否为行业内普遍通用技术或者基础技术，核心技术在中国境内及境外所处的位置；核心技术的来源与权属是否清晰，知识产权是否存在瑕疵和纠纷；发行人研发的前瞻性，研发机制是否具备持续创新能力，是否存在快速仿效、快速迭代的风险，为防止技术迭代落后所采取的措施和安排；发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式，如存在，发行人持续经营能力是否依赖上述模式；发行人核心技术人员是否曾任职于竞争对手，是否存在竞业禁止、保密协议或其他可能导致侵犯知识产权的情形；核心技术人员的认定标准，核心技术人员近两年变动的主要原因。

另外，生物医药企业在核心技术上有其特殊性，药品从研制到最终转化为产品要经过临床前研究、临床试验（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、上市审批、规模化生产和市场商品化等许多环节。在对生物医药企业的问询函中，上交所多次关注其产品管线的创新性和多样化，要求从病种类型、病种阶段、研究进展、研发人员配备等多方面细化披露研发管线图。

业务资质及业务开展模式

业务资质 发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品是否取得批文；发行人的境外经营是否满足相应的资质、认证、标准规范等要求；发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质。

业务开展模式 医药行业的进入门槛较高，为实现商品向各地各级医疗机构的顺利流通，有必要依托当地具备渠道优势和资源优势的经销商。因此，生物医药行业的销售多采用经销模式。监管层对此关注的重点有：经销商具体业务模式及采取经销商模式的必要性；经销商选取标准、日常管理、定价机制（包括营销、运输费用承担和补贴等）、物流（是否直接发货给终端客户）、退换货机制、销售存货信息系统等方面的内控是否健全并有效执行；经销商模式下收入的真实性等。

商业贿赂

学术推广是生物医药企业常采用的营销模式，亦是商业贿赂的高发区。上交所在商业贿赂的问题上主要关注以下问题：学术推广营销模式的合法合规性，学术推广费用的具体构成，学术推广费用与营业收入的匹配情况；销售费用增长的原因及具体内容；发行人关于商业贿赂的内部控制制度的制定及执行情况，能否有效防范商业贿赂风险；发行人历史上是否存在因商业贿赂受到处罚或被立案的情况。

行业政策与医药卫生体制改革

生物医药行业对政策的依赖程度很高，目前对行业影响较大的主要是两票制、仿制药质量和疗效一致性评价、辅助用药管理制度和药品集中带量采购制度。在问询函中，上交所主要关注这些政策制度对发行人商业模式和生产经营持续能力的影响。

研发投入的财务处理

生物医药企业研发投入大、周期长，且存在研发失败的风险，相关研发投入的会计管理也是上交所问询的重点。相关问题包括：研发费用资本化是否满足企业会计准则的规定；是否按照谨慎性原则确定研发费用资本化开始的时点；研发费用的归集及核算口径；与研发费用相关的内控制度是否健全有效。

产品质量与安全

上交所主要关注发行人的质量控制制度是否健全并有效实施，产品质量是否符合国家法律法规、行业监管政策、标准等的规定，是否存在质量事故或纠纷，是否发生过公司产品召回事件，是否存在医疗纠纷等。

环保

上交所关注的生物医药企业环保问题包括：发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否发生过环保事故，发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效；有关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配等问题；发行人产品中使用的原材料是否存在相关的环保回收政策；发行人及其子公司报告期内是否存在环保违法违规行为。

同业竞争

上交所关注的生物医药企业同业竞争问题包括：控股股东/实际控制人控制的其他企业与发行人之间是否存在同业竞争事项，是否构成对发行人的重大不利影响；发行人是否为控股股东/实际控制人××业务的唯一实施主体；控股股东/实际控制人维护发行人的权益有何具体措施，能否有效解决或避免已存在或可能存在的同业竞争。

终止IPO企业案例探讨

上交所强调，科创板发行上市审核，重点围绕与投资者价值判断和投资决策密切相关的信息，通过一轮或多轮问询，督促发行人及其中介机构真实、准确、完整地披露信息。截至2021年11月1日，已有133家申请科创板的企业或主动或被动地终止了IPO，这133家企业中属于生物医药行业的共27家。通过分析上交所就上述企业出具的审核问询函以及终止科创板上市审核的决定（如有），可以窥见这些企业终止I PO的原因。这些原因既涵盖了生物医药企业需关注的共性风险，也有因企业自身原因引起的个性问题。本文挑选了其中3家进行具体分析。

终止企业A：核心产品被质疑存在对合作方的技术依赖

终止企业A是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的国内领先的自主创新生物技术公司，以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台，构建了技术先进、运行规范并与国际接轨的新药研发体系；同时正在推进生产基地建设，并构建自有营销网络，致力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的全球性知名药企。

基于该企业已开展Ⅱ期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，以及报告期内存在持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务的情况，科创板股票上市委员会认为该企业未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进、对合作方是否构成技术依赖相关信息，不符合科创板相关规则对信息披露的要求，故上交所决定对该企业的科创板I PO申请予以终止审核。

终止企业B：营业收入出现异常波动，且公司历史上存在出资瑕疵

终止企业B是一家国内体外诊断产品的供应商，专注于即时检验（POCT）检测仪器和诊断试剂的研发、生产和销售，是一家研发驱动型高新技术企业。基于公司自主知识产权的产品被广泛应用于炎症感染检测、传染病检测、心脑血管检测、糖代谢检测、肾脏疾病检测、优生优育检测等临床医学领域。

根据该企业信息披露，由于受到新冠肺炎疫情的影响，公司2020年营业收入较2019年下降26.96%。而同行业可比公司2020年第二季度、第三季度营收同比增长率均高于该企业。同时，该企业设立时存在股东以未履行评估程序的专有技术作价出资，历史上也存在股东实缴增资款项不及时的情况。基于上述情况，企业主动申请终止IPO。

终止企业C：核心技术先进性遭质疑

终止企业C是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞建库与保藏、细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证及相应生物安全评估第三方服务的高新技术企业，服务范围涵盖生物制品临床前研究、新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA），以及细胞治疗、基因治疗技术的临床前研究和临床试验备案等。

科创板股票上市委员会重点关注了该企业核心技术的来源，认为该企业未能充分披露核心技术的先进性，不符合科创板相关规则对信息披露的要求，故上交所决定对该企业的科创板IPO申请予以终止审核。

相较于传统A股板块，科创板宽松包容的政策有助于发挥市场对生物医药企业的价值发现功能，但生物医药企业上市依然任重道远。

目前我国医改仍处于逐渐深化阶段，随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的施行，药品集中带量采购的常态化以及高值医用耗材集中带量采购改革破冰，药品上市许可持有人制度以及医药价格和招采信用评价制度等重大行业政策的陆续细化落地，药品及医疗器械的审评审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节都会受到影响；结合当前科创板强调“硬科技”的背景对生物医药企业License-in模式带来的考验，生物医药企业在上市过程中被关注的要点也会发生相应变化。

拟登陆科创板的生物医药企业，应对行业政策和监管动向保持足够关注，未雨绸缪，进一步规范运作，抓住生物医药行业的黄金发展期，助推我国从制药大国向制药强国快速转变。（作者单位：金杜律师事务所）