近期医药看点 （2021年12月24日—2022年1月4日）

　　2021年12月24日—2022年1月4日，医药行业的这些动态值得关注。

　　行业政策动态

　　1 国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

　　2 国家药监局、海关总署发布公告，增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药(含中药材)、化学药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由该口岸进口。

　　3 国家药监局发布公告，将二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药，并发布品种名单及其非处方药说明书范本;明确将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，涉及氢溴酸右美沙芬片(规格为15mg)、氢溴酸右美沙芬滴丸(规格为7.5mg)等11个品种。

　　4 国家中医药管理局网站发布《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义;及时将符合条件的中医医药机构纳入医保定点;加强中医药服务价格管理;将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围;完善适合中医药特点的支付政策;强化医保基金监管。

　　5 国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》。与2020年版对比，2021年版指导原则新增病种5个、抗肿瘤新药适应症29个(同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数)。值得注意的是，指导原则对抗肿瘤药物超说明书用药行为作了进一步规范，要求抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应症使用。

　　6 国家药监局药品审评中心(CDE)发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(试行)》《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》《药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)》《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》。以上指导原则均自发布之日起施行。

　　7 CDE公示《化学仿制药参比制剂目录(第五十四批)》，涉及盐酸曲马多缓释片等药品。公示期限为2021年12月31日-2022年1月14日。

　　8 国家药监局食品药品审核查验中心发布关于公开征求ICH指导原则《Q9(R1)：质量风险管理》意见的通知，意见反馈时间为2022年1月31日前。

　　产品研发上市信息

　　1 国家药监局批准1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。该品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药。临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗，其药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。

　　2 国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片上市。该品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。

　　3 国家药监局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片上市。该品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

　　4 国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括214个受理号，涉及赛诺菲(中国)投资有限公司等企业。

　　5 CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)等药品(详见表)。

　　6 CDE承办受理93个新药上市申请，包括HY1839颗粒等。

　　医药企业观察

　　1 步长制药发布公告称，其全资子公司咸阳步长贸易的宣肺败毒颗粒获加拿大天然和非处方健康产品管理局加急审核通过并获准上市销售。

　　2 基石药业发布公告称，其CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品管理局批准。该药是一款潜在best-i n-cl ass(同类最佳)抗体偶联药物(ADC)，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)。

　　3 浙江医药发布公告称，拟投资建设控股子公司新码生物年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。该项目计划总投资6.2亿元，资金来源拟为自筹。

　　4 九洲药业发布公告称，拟以自有资金4000万元收购康川济医药25.76%股权，同时出资8000万元对标的公司进行增资，认缴新增注册资本113.32万元。本次交易完成后，康川济医药将成为九洲药业的控股子公司，九洲药业合计持有康川济医药51%的股权。

　　5 维申医药宣布完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由张科禾润、文周投资共同领投，荣昌创投等参投。本轮融资将用于推进两个项目的IND申报并进入临床开发阶段，同时深化小分子药物的差异性研发等。

　　6 安道药业宣布完成5000万美元B轮融资，本轮融资由北极光创投和高榕资本共同领投，德诚资本、安程资本、倚锋资本跟投。本轮募集资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、ADC药物和抗体药物的IND研究。

　　7 璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资。本轮融资由光量资本、弘晖资本领投，原有股东LongDAC持续跟投，达泰资本、通德资本等参投。本轮融资资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。

　　药品集中采购

　　1 广东省医保局印发《广东省“十四五”时期医疗保障事业高质量发展实施方案》，在医疗保障事业高质量发展主要指标中提出，到2025年，药品集中带量采购品种超500个。

　　2 由湖北牵头的19省(区、市)中成药省际联盟集中带量采购中选结果公布。采购目录17个产品组共有157家企业、182个产品参与报价，采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

　　3 福建省医保局发布《关于公布部分国家和我省集中带量采购协议期满药品接续采购公告的通知》，明确省采及国采部分产品的续标规则。31个国采品种续标，其中23个品种为询价，原中选价格高于上一轮同品种全国最低中选价1.5倍的，按上一轮同品种全国最低中选价的1.5倍询价。

　　4 河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联盟采购公告(八)》显示，14省(区、市、兵团)联盟集采产生B组拟中选结果，其中瑞阳制药的尼莫地平(规格为4mg)价格降幅最大，为89.64%。

　　(刘思慧整理)