深研细悟添措施 多方统筹保落实

　　□ 冯玉浩

　　近日，重庆市药监局印发通知，要求局属各检查局、事业单位、机关处室深入学习贯彻国家药监局全面加强药品监管能力建设工作推进会精神，充分借鉴其他省份先进经验，积极对接市级部门和各区县市场监管部门，清单化、台账式持续推进《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》(以下简称《若干措施》)各项目标任务落地落实。

　　重庆市药监局一直把加强药品监管能力建设摆在提升药品安全治理体系和治理能力的重要位置。据悉，在国家药监局指导下，该局深学细研《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)，结合本地实际，精心制定贯彻落实措施。2021年10月18日，《若干措施》由重庆市政府办公厅印发，为进一步提升全市药品监管能力明确了路径，并提供了保障。

　　同向发力 确保贯彻不打折

　　“来自市委市政府的支持，是确保《若干措施》顺利出台的重要前提。”重庆市药监局主要负责人表示，重庆市委市政府高度重视药品监管能力建设工作。《实施意见》印发后，重庆市政府常务会议专题研究，明确工作要求，并把制定《若干措施》纳入2021年市政府重大行政决策事项，确保《若干措施》起草工作顺利推进。

　　“成文不易”是重庆市药监局上下对《若干措施》出台的深切感受。该局在逐条对照《实施意见》的基础上，与涉及各方多次沟通、反复修改，将加强药品监管能力建设细化至99项重点工作任务，奏响提升药品监管能力的“大合唱”。在《若干措施》明确的99项重点任务中，有29项任务由市级部门(单位)依职责牵头落实。

　　针对新一轮机构改革后基层药品监管队伍存在虚化、弱化等问题，重庆市财政局持续采用政府购买服务等方式支持基层药品监管工作，并在《若干措施》中以“充分保障药品监管所需人员、经费、装备等”予以明确。重庆市药监局办公室主任王力感慨道：“市一级财政的支持有力保障了药品安全协管员队伍的整体稳定，保证了药品监管‘触觉’的敏锐性，确保他们能够在打击假劣药生产、流通黑窝点中发挥重要作用。”

　　此外，《若干措施》还明确要积极推进药品安全党政同责工作，规范制度建设，推动落实属地管理责任，确保药品安全工作落到实处。

　　结合实际 创新举措强监管

　　《若干措施》不仅积极落实《实施意见》，还在具体细节上充分结合地方实际，创新举措，推动全市药品监管能力不断提升。例如，提出要打造具有重庆特色的四级药品安全治理网络等目标。

　　完善的监管体系是实现全域药品安全的重要前提。《实施意见》提出要加强省级药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导。《若干措施》在此基础上进一步将药品安全治理网延伸到村(社区)一级，提出了建设具备重庆直辖市特色的市、区县、乡镇(街道)、村(社区)四级药品安全治理体系，强化了市级药监部门对基层药品安全工作的监督指导。

　　《若干措施》还创造性地把提升重庆市药品检验检测能力与抢抓成渝地区双城经济圈战略机遇相结合。仅重庆市食品药品检验检测研究院迁(扩)建一个项目，重庆市就计划投入6.2亿元，项目总建筑面积6.48万平方米。该项目与重庆医疗器械质量检验中心检验检测能力建设项目、四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目作为川渝两地一体化合作的重要组成部分，将助力川渝两地药品检验检测能力实现提质增效。

　　职业化专业化检查员队伍是守护药品安全的重要保障。重庆市药监局人事处副处长张仕翼介绍，为提升检查员履职能力，该局大力开展“药品安全大讲堂”“药监沙龙”“药监论坛”等特色活动，打造检查员学习、思辨与能力提升平台，多措并举提升检查员专业素养。

　　除了针对药品监管人员的培训外，《若干措施》还把药品安全法治教育纳入全市干部教育培训内容，要求通过深入宣传《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强相关人员的药品安全法律意识与依法行政能力，实现药品监管能力的整体提升。

　　多管齐下 服务产业促发展

　　服务和发展医药产业也是重庆市全面加强药品监管能力建设的重要一环。近年来，重庆市药监部门通过印发药品生产合规检查手册、深化“证照分离”改革等措施，多管齐下，不断提升药品监管能力，促进生物医药产业高质量发展。

　　2020年底，重庆市药监局印发《重庆市药品生产合规检查指导手册》。据该局药品生产监督管理处蔡箭介绍，该手册除了供检查员使用外，还推广至全市药品生产企业，企业相关负责人可依据手册进行自我排查，及时发现问题，降低药品生产安全风险，提升质量安全管理水平。“依照这本手册，我们改进了内部管理方式，强化了对重点领域的排查，减少了药品生产风险隐患。”重庆华森制药股份有限公司生产项目负责人邓俐娅感慨颇多。

　　2021年9月，重庆市药监局印发《深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知》，通过直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺制、优化审批服务四种方式，在全市药品监管领域对30个事项分类推进改革，大大提高了医药企业行政审批的便利度和可预期性，激发了市场参与主体的发展活力。

　　《若干措施》在吸收前期监管经验的基础上，从提升企业原始创新能力、支持中药创新发展、助力营造一流营商环境等七个方面细化出台26条具体措施，助推全市生物医药产业高质量发展，强调要加强对生物医药产业重点园区、重点企业、重点品种的支持，靠前指导，精准服务，着力培育医药产业的龙头企业、“独角兽”企业。在重庆市药监局服务生物医药产业高质量发展工作领导小组的统筹下，该局抽调精干力量、组建多个技术小组，在过去一年里累计为100余家企业提供现场培训和答疑，积极服务医药产业研发创新与高质量发展。

　　“持续推动《若干措施》的贯彻落实是重庆市药监局当前和今后一个时期的重要任务。”重庆市药监局主要负责人表示，该局将结合市政府办公厅印发的《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)》《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》，充分发挥主观能动性，积极对接关联单位，抓好药品监管能力建设各项目标任务的落地见效，奋力开创新时代重庆药品监管事业新局面。