【医疗器械标准知识大家学】医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准（下）

　　血管内导管相关标准

　　导管类产品标准 我国无菌血管内导管现行有效的标准有YY 0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3《一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管》、YY 0285.4《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》、YY 0285.5《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。

　　上述标准等同或修改采用ISO 10555系列标准，是针对以无菌状态供应，可部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状医疗器械。

　　血管内导管辅件标准 无菌血管内导管辅件的标准有YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1 部分：导引器械》、YY 0450.2《一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞》、YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》。

　　非血管内导管相关标准

　　非血管内导管的范围非常广泛，一般经由人体腔道进入体内，完成诸如营养物质输送、冲洗、引流、排气、造影剂输送或者压力测量等用途，管理类别涵盖第一、二、三类医疗器械。

　　非血管内导管标准包括GB/T 15812.1《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》、YY 1536《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》、YY 0483《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》、YY/ T 0817《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》、YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、YY 0488《一次性使用无菌直肠导管》、YY 0489《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》、YY/T 0872《输尿管支架试验方法》、YY/T 1287.3《颅脑外引流系统 第3 部分：颅脑外引流导管》、YY 1040.1《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》、YY 0337.1《气管插管第1部分：常用型插管及接头》等。

　　敷料相关标准

　　外科敷料标准 外科敷料是指手术中与组织或创面接触的敷料，在无菌状态下使用。目前，我国外科敷料标准有YY 0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》、YY 0854.1《医用全棉非织造布敷布性能要求 第1部分：敷布生产用非织造布》、YY 0921《医用吸水性粘胶纤维》、YY/T 0472.1《医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布》、YY/ T 0472.2《医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布》、YY 0330《医用脱脂棉》等。

　　接触性创面敷料标准 接触性创面敷料的主要作用是为创面提供良好的愈合环境。接触性创面敷料标准有YY/T 0471.1《接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性》、YY/ T 0471.2《接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率》、YY/T 1477.1《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌性的体外创面模型》、YY/T 1477.2《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》等。

　　包扎、固定敷料标准 包扎、固定敷料分为包扎绷带、胶带和医用弹力袜三大类。

　　绷带以弹性绷带为主，有的弹性绷带具有自黏性。绷带的标准包括YY/T 0507《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》、YY/ T1467《医用包扎敷料救护绷带》、YY/T 1117《石膏绷带粉状形》、YY/T 1118《石膏绷带粘胶形》。

　　胶带用于为敷料和其他医疗器械(如输液胶带)在皮肤上提供固定力，有些胶带还与敷料贴组合成接触性创面敷料。胶带的标准为YY/T 0148《医用粘贴胶带通用要求》。

　　医用弹力袜分为静脉曲张压缩袜和防血栓袜，标准为YY/T 0851《医用防血栓袜》、YY/T 0853《医用静脉曲张压缩袜》。

　　手术室感染控制用品相关标准

　　手术室感染控制用品主要包括手术单、手术衣、洁净服、手术膜和手套产品。

　　手术单、手术衣、洁净服的标准包括YY/T 0506.1《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》、YY/T 0506.2《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》、YY/T 0506.4《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法》等。

　　手术膜的标准为YY 0852《一次性使用无菌手术膜》。

　　手套的标准包括GB/T 21869《医用手套表面残余粉末的测定》、GB/T 21870《天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowr y 法》、YY/T 0616.1《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求和试验方法》、GB 7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》等。

　　(摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版)