政策护航创新药发展：“出海”破浪 并购潮涌

　　近年来，我国持续鼓励支持创新药物研发，为创新药发展提供了良好的生长土壤，行业发展驶入快车道。

　　据《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。

　　随着创新能力的提升，越来越多的国产创新药开始走出国门，日趋多样化的“出海”模式，给企业走向国际化提供了更多路径。与此同时，在国内市场方面，创新药企也在积极寻求机会，并购整合，踏浪前行。

　　政策密集落地

　　从“制药大国”迈向“制药强国”，支持创新药发展势在必行。今年以来政策持续落地，全链条支持创新药发展，为行业发展护航。

　　从顶层设计来看，2024年《政府工作报告》首次提及创新药，指出加快创新药等产业发展。7月份，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，“要全链条强化政策保障”“合力助推创新药突破发展”“夯实我国创新药发展根基”等表述为行业发展注入信心。

　　从审评环节来看，7月份，国家药监局制定并对外发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，其中提出，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

　　从支付环节来看，创新药通过谈判方式进入国家医保目录。根据国家医保局公布的2024年国家医保药品目录调整结果，新增91种药品，其中90种是5年内新上市药品，38种是“全球新”创新药。整体来看，已累计有149种创新药被纳入医保目录。

　　从资金环节来看，北京、广州等地出台政策，旨在真金白银支持创新药发展。例如，2024年，规模为200亿元的北京市医药健康产业投资基金(有限合伙)成立，旨在为生命科学创新提供金融活水;《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元。

　　对于如何更好地支持创新药发展，中国工程院院士詹启敏在接受《证券日报》记者采访时表示，创新药的发展是一个复杂而系统的工程，构建一个健全且充满活力的创新生态系统至关重要。未来，促进创新药发展需要政策制定者兼顾市场需求与产业经济双重考量。

　　詹启敏认为，要持续探索前沿科技，科研人员需聚焦原研创新，深入探究靶向药物、免疫治疗药物等新型疗法的根本作用机理，为药物研发提供坚实的科学基础;要建立健全激励机制，确保科研成果能够及时、有效地转化为临床应用。此外，应鼓励社会资本积极参与创新药的研发过程，通过合理的利益分配机制，让社会资本在推动创新药发展中获得应有的回报，形成良性循环。

　　“出海”势头强劲

　　随着越来越多的高质量本土创新药不断涌现，国际市场成为了众多创新药企的“星辰大海”。

　　“今年第三季度，公司海外总收入占比已超60%。”百济神州有限公司相关负责人对《证券日报》记者说，“目前，公司已经建立起创新的全球运营模式，包括差异化科研能力、临床开发布局、自主生产能力等。”

　　北京康辰药业(603590)股份有限公司相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，公司重视国际化布局，依托多年在创新药领域的研发经验和技术储备，采用“走出去、请进来”的方式，与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。在创新药研发方面持续强化“自主化+社会化+国际化”三位一体的研发模式。

　　创新药“出海”热度不减，“出海”形式也更加多元，除了产品直接“出海”、License-out(对外授权)模式，NewCo(New Company)模式正受到越来越多医药企业追捧。其中，NewCo模式是将药企的某些管线剥离出来成立新的独立公司，以实现产品国际化。这种模式的兴起反映了中国生物制药行业创新能力的提升，以及国际风险投资公司对中国创新药研发水平的认可。

　　今年以来，江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)、康诺亚生物医药科技有限公司、嘉和生物药业(开曼)控股有限公司等利用NewCo实现了产品“出海”。以恒瑞医药为例，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药许可给美国Kailera公司，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药获得美国Kailera公司19.9%的股权，并获得首付款、里程碑付款，最高累计可达60亿美元。

　　“这种模式不仅为国内药企提供了资金和风险分散的机会，也有助于促进创新药‘出海’国际化团队搭建，同时也为海外基金的市场退出提供了新途径。”头豹信息科技南京有限公司(头豹研究院)医疗行业分析师吕佳睿对记者说。不过，NewCo模式并非适用于所有企业，其成功取决于项目质量、团队能力、市场洞察力以及风险控制等多方面因素。

　　在创新药“出海”火热的情况下，企业更需要多一份冷静，对相关挑战做好充分认知。“比如法规差异化、临床试验规范化、品质控制等。”吕佳睿提示说。

　　并购持续升温

　　创新药研发周期长、投入大，需要大体量的资金支撑。融资低谷、企业估值大幅缩水，加速了国内创新药企的并购步伐。

　　北京康蒂尼药业股份有限公司研发总监张岭向记者表示，融资能力直接影响到创新药企的研发进展。随着融资形势的变化，一些创新药企的研发团队仍然具有优势，研发管线依然存在价值，在这种情况下，企业可以考虑通过被收购等方式寻求融资。

　　今年以来，跨国药企对中国本土创新药企的收购持续升温，且出价不菲。例如，11月份，跨国药企BioNTech宣布拟以58亿元收购国内专注抗体新药研发的普米斯生物技术有限公司100%股权;4月份，中国抗体偶联药物(ADC)公司普方生物制药(苏州)有限公司宣布，公司将被丹麦生物技术公司健玛保(Genmab)收购，收购价格为18亿美元(约合130亿元)。

　　“跨国企业在收购时，是站在全球视角考虑，其本身也具备全球整合市场的能力。”北京昌平科技园发展集团有限公司总经理王颖向《证券日报》记者表示。

　　为鼓励国内企业的并购行为，政府层面出台了诸多政策。今年以来，新“国九条”“科创板八条”，“并购六条”等纷纷出台，为创新药的并购打开了政策空间。

　　此外，深圳、上海多地还发布了专门针对生物医药并购的利好政策。11月27日，深圳发布《深圳市推动并购重组高质量发展的行动方案(2025-2027)(公开征求意见稿)》，鼓励聚焦生物医药等重点产业以及新赛道和未来产业领域，通过并购重组持续做大做强。12月6日，上海市人民政府办公厅发布关于印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案(2025-2027年)》的通知，其中提出加快培育集聚并购基金，设立100亿元生物医药产业并购基金。

　　多位接受记者采访的人士表示，国内创新药并购仍在蓄力，随着政策逐步落地，将有更多的创新药并购案例出现。

　　在外延并购时，医药企业需要做好多方面准备工作。“随着多年发展，医药领域存在多种多样的产品类别和经营模式，企业需要谨慎做好并购前的尽职调查，充分识别风险并做好防范措施。”上海东方华银律师事务所合伙人梁铭明对《证券日报》记者表示，“此外，还需要提前做好并购标的控制权、经营权转换和整合的工作安排。”(记者 张敏 许林艳)