“脱胎”华东医药,抢“减肥神药”首仿,上演同业竞争?

  • 2024-04-07 13:46:40   
  • 李明朝
  • 专题

  中国基金报记者 冯尧

  减重市场之庞大,引众多药企“竞折腰”,与华东医药有着“隐秘”关系的IPO公司似乎要“拔得头筹”。

  近日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,今年一月刚申请IPO的九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。

  在业内看来,全球减肥药巨头诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期,“吉优泰”的商业化苗头势必会对诺和诺德形成挑战。同时,九源基因背后的华东医药也是国内减肥药重要玩家,未来“内部人”如何竞争,也将引起市场关注。

  只不过,九源基因过去业绩难言乐观,而其现金流也面临持续承压。在这一背景下,“羽翼尚未丰满”的九源基因要“押注”减肥药、与巨头们针锋相对竞争,结果会如何犹未可知。

  对诺和诺德形成挑战?

  在4月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,九源基因的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药,用于控制2型糖尿病。

  在此之前,国内的减肥药市场几乎是全球巨头诺和诺德一家独大。

  诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售,分别是Ozempic(注射用降糖药),Wegovy(注射用减重药)和Rybelsus(口服降糖药)。其中销量最佳的药物,莫过于马斯克“带货”的Wegovy。

  在2021年4月和今年1月,Ozempic和Rybelsus分别在中国获批上市。诺和诺德透露,预计Wegovy今年将在中国获批上市,这款产品最开始将以自费选择为主,并且有数量限制。

  由于全球减肥市场需求火爆,上述“减肥神药”也给诺和诺德带来了丰厚回报。

  诺和诺德财报显示,在2023年全年,Ozempic实现营收957.18亿丹麦克朗;口服片剂Rybelsus销售额达187.5亿丹麦克朗,同比增长66%;而明星产品Wegovy更是一飞冲天,其销售业绩达313.43亿丹麦克朗,同比增长407%。司美格鲁肽三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗。

  此前,一众国内药企早已垂涎这一庞大市场,但诺和诺德此一直没有对手。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”要等到2026年3月20日到期,这也是国内GLP-1产品商业化最大的障碍。

  直到华东医药对诺和诺德发起挑战。

  2021年6月,华东医药旗下的中美华东医药有限公司(中美华东)向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月,原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被国家知识产权局宣告全部无效,理由是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。

  不过,按照诺和诺德方面说法,司美格鲁肽专利仍悬而未决。

  但这并不妨碍相关仿制药厂商申报药物上市审批。因此,国内首个仿制药的出现,对于诺和诺德而言,将构成潜在挑战。

  脱胎于华东医药

  此次申报“吉优泰”上市的九源基因又有何来头?

  九源基因并不是从减肥药起家,该公司成立于1993年,专注于四大快速增长的治疗领域,包括骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。目前,该公司围绕上述治疗领域建立了一个多元化的产品组合,包括8款已上市产品和超过10款在研产品。

  在今年1月份,九源基因向港交所递交IPO申请。值得关注的是,这家公司与向诺和诺德发起挑战的华东医药有着“隐秘”关系。

  从九源基因的管理层来看,这是一家有着深刻的华东医药烙印的公司。

  目前,九源基因董事长兼总经理傅航便是一位“老华东人”。早在1988年,傅航进入华东医药前身杭州华东医药厂工作。自进厂算起,傅航在华东医药工作三十多年,曾担任过华东医药综合办公室主任、董事及副总经理。自2014年起,傅航开始担任九源基因总经理一职。

  另外,不得不提九源基因的前董事李邦良,其有着华东医药“开山人”之称。1992年,李邦良被任命为杭州华东医药厂厂长。次年,李邦良对杭州华东医药厂进行股份制改革,成立华东医药。那时起,李邦良担任华东医药董事长一职长达27年,直至2019年6月卸任。

  根据九源基因招股书描述,1993年,在李邦良的带领下,中美华东与福士生物、台湾裕友建设、香港源裕投资共同设立九源基因。此后数年,经过多轮股权转换和增资,福士生物、裕友建设、香港源裕投资等公司纷纷退出,唯中美华东留下。

  在2023年8月,九源基因股权激励平台杭州维泰将注册资本7.82万美元的股权转让予李邦良,以表扬其对公司增长和发展所作的贡献,这份股份奖励开支高达898.4万元。

  目前,中美华东持有九源基因21.06%股权,为公司第一大股东,李邦良为公司第十二大股东,持股1.17%。而李邦良妻子王志英间接持股的杭州华昇为九源基因第二大股东,持股16.25%,入股价格仅为0.21港元/股。

  九源基因与华东医药的交集还体现在业务方面。自2011年起,九源基因与华东医药及其附属公司建立了合作关系,向其销售医药产品、研发服务。

  其招股书显示,2021年、2022年及2023年前三季度,华东医药始终位列九源基因的前五大客户之列,对华东医药各报告期贡献收入的比例分别为7.4%、8.1%和9.9%。

  九源基因也“投桃报李”,分别于2017年8月和2019年5月,先后将利拉鲁肽糖尿病适应证、利拉鲁肽肥胖症适应证的新药技术转让给中美华东,合计获得1.05亿元的技术授权费。

  此外,根据合同规定,利拉鲁肽上市后的前6年中,中美华东需每年向九源基因支付3%销售净额的费用。2023年7月,中美华东开始销售利拉鲁肽产品,成为中国首个国产GLP-1减肥针。

  国产版“减肥神药”前路漫漫

  如今,九源基因布局的为另一款GLP-1受体激动剂JY29-2,即为此次申报上市的“吉优泰”,是司美格鲁肽生物类似药。该药品以吉优泰作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病,以吉可亲作为品牌名称的用于治疗肥胖症及超重。

  在招股书中,九源基因也提及,吉优泰有潜力成为中国首款获批商业化的司美格鲁肽生物类似药。该公司称,2024年1月,JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。

  不过,尽管有望在国产减肥药赛道上“拔得头筹”,但九源基因自身经营状况却难言乐观。

  招股书显示,在2021年、2022年和2023年前三季度,该公司分别实现营收13.07亿元、11.25亿元和10.22亿元,上述三个报告期净利润分别为1.19亿元、5986.7万元和1.11亿元。

  其中,在2022年,公司营收利润均出现下滑。其背后是多款药品销售额的全面下降。除核心产品骨优导外,公司已上市的产品还有五款肿瘤药品吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟和吉坦苏,以及两款用于静脉血栓栓塞症的血液药品亿喏佳、吉派林。

  2022年吉欧停的收益暴跌72.4%,亿喏佳、吉粒芬、吉巨芬、吉派林的收入也出现了不同程度的下跌。而吉芙惟、吉坦苏因上市时间分别为2022年6和与2023年8月,尚未产生可比收入数据。

  对此,九源基因解释称,2021年6月吉欧停中选第五批国家集采、2022年7月吉欧停中选第七批国家集采,被纳入带量采购计划后,产品销售量及销售价格均有所下降。在2023年3月和11月,亿喏佳和吉芙惟先后分别中选第八批、第九批国家集采,预计未来公司相关产品盈利能力将进一步下降。

  在业绩承压的同时,九源基因的现金状况也明显承压。在前述三个报告期内,公司经营活动现金流净额分别为6753万元、2256万元及914万元,持续减少。另外,其三个报告期末的现金分别为9483万元、7154万元和4938万元。九源基因截至去年三季度末的现金余额4938万元,远远不能覆盖其短期借款1.58亿元。

  值得一提的是,九源基因还在IPO前还进行了一次分红,派发股息1200万元,分走了当年20%的净利润。

  目前来看,九源基因似乎将希望押注在国产版“减肥神药”上。不过,面对专利壁垒问题,九源基因称,“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效,否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2(吉优泰)商业化。”

  同时,该公司还表示,“由于中国的专利期延长制度相对较新,且其实施及诠释仍在演变,我们无法排除诺和泰(诺和诺泰GLP-1药品)等原研专利的到期日期被延长的可能性,这可能导致我们在研产品吉优泰的计划上市延迟。”

  而且,其第一大股东中美华东背后的华东医药在研GLP-1产品中,除HDM1005注射液外,口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已在中国和美国获批临床试验,已获得中国Ⅰa期临床数据,中国Ⅰb期临床试验正在进行中,预计于年内启动Ⅱ期临床。

  目前看来,九源基因的国产版“减肥神药”商业化,似乎还有较长一段路要走。

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