准确界定违法行为 保障疫苗接种安全

　　编者按

　　近年来，九价HPV疫苗一直供不应求。由此，疫苗“黄牛”也应运而生，“代订”乃至宣称可上门接种“境外代购九价HPV疫苗”的小广告在各网络平台滋生蔓延。监管部门对此应予以重视。本文对个人擅自上门接种“九价HPV疫苗”违法行为的定性和处罚依据进行了详细分析，供执法人员参考。

　　□ 林振顺 梁春枝

　　近期，某地基层市场监管局接到群众举报称，有人在其朋友圈发布信息，表示可上门接种境外代购九价HPV疫苗。经查，被举报人声称其所用的九价HPV疫苗系应朋友要求从香港某诊所代购，并免费为朋友接种，只收取代购的疫苗费用等。

　　笔者详细了解案情后发现，此类案件看似简单，实则在不同情形下包含了多个违法行为。执法人员应充分收集证据，从产品来源、产品定性、当事人违法行为认定等出发，结合法条或想象竞合理论，准确判断当事人可能存在的违法犯罪行为，依法予以惩处。

　　收集证据 认定产品性质

　　对于此类案件，笔者认为，各地监管部门首先应当根据查获的违法事实，认真分析，判断所谓“境外代购九价HPV疫苗”是何产品，准确认定产品性质。

　　其一，如果经调查，当事人能够提供香港医疗机构相应的就诊记录、付款记录、领用凭证及签署相关医疗文书等，且这些证据材料履行了相关证据的证明手续，监管部门可以认定其所用于销售或接种的疫苗为在香港特别行政区合法上市的疫苗。但是依《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十四条规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”。第六十四条第一款规定，“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行”。第九十八条第四款规定，“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”。据此，前述疫苗可认定为未经批准生产进口的药品。

　　其二，如果监管部门经过调查，有充分证据证明此疫苗系用二价或四价HPV疫苗冒充，如其提供了从其他医疗机构(预防接种单位)套用、套购二价或四价HPV疫苗的凭证并用于上门接种销售，依《药品管理法》第九十八条“以他种药品冒充此种药品”之规定，认定该产品为假药。

　　其三，如果监管部门经过调查，有充分证据证明，当事人使用的所谓“九价HPV疫苗”并无任何有效成分，而是使用生理盐水等进行灌装冒充，则应依《药品管理法》第九十八条第二款第二(项)认定该产品为假药。

　　依据事实 分析违法行为

　　从实质上看，当事人需要经过多个违法行为才能最终实现通过上门接种疫苗提供服务、收取疫苗费用，进而获取非法利益的目的。因此，应当依据调查事实，结合竞合理论，以准确、全面认定当事人的违法行为。

　　第一个过程违法行为关系到该疫苗来源问题。如前文所述，应根据产品性质界定违法行为。

　　第二个过程违法行为涉及疫苗是否按照规定要求进行储存与运输。疫苗作为生物制品，按《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)第三十七条第二款的规定，应当全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。如果经调查，其并无相应条件进行运输或储存，则该行为违反了《疫苗管理法》第三十七条的规定。

　　第三个过程违法行为系当事人擅自为他人进行接种疫苗的行为。《疫苗管理法》第四十四条明确规定，开展预防接种的单位应当是卫生健康部门指定或经备案的取得医疗机构执业许可证且必须具备预防接种相应条件的医疗机构，如具有经过卫生健康部门组织的预防接种培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生且具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备等条件。如果当事人未具备上述条件或未经卫生健康部门指定或经备案，则卫生健康部门可依《疫苗管理法》第九十一条依法处理。

　　第四个过程违法行为即当事人通过开展上门接种疫苗、收取费用，以达到销售疫苗、非法获利的目的。此过程涉及两个行为：一是预防接种的行为，二是提供或使用疫苗的行为。此时应当注意的是，这两个行为哪个是目的、哪个是手段。从日常生活经验及《预防接种工作规范》相关内容可知，预防接种系一种医疗技术服务，其收取的费用一般由国家物价部门定价，即预防接种服务费，一般不超过50元。在此类案件中，所谓提供上门接种“九价HPV疫苗”服务只是手段，目的是为销售“代购”的疫苗产品。若当事人未取得药品经营许可证即开展此类活动，本质上是一种无证经营活动。此处应当注意的是，《疫苗管理法》规定疫苗应由上市许可持有人(生产企业)直接配送至疾病预防控制中心，不得向其他单位或个人供应疫苗，为此，即使是取得药品经营许可证的企业或个人亦不得经营疫苗，其擅自销售疫苗亦应当认定为无证经营药品。

　　综合上述当事人各个过程的行为，其表面上虽然是一个擅自开展预防接种的违法行为，实质上还存在非法进口未经批准生产进口的药品或以他种药品冒充此种药品或以非药品冒充药品的生产销售使用假药行为，非法经营疫苗以及可能存在的未按规定储存或运输疫苗的违法行为，各个违法行为均是为其销售疫苗获取非法利润而服务。

　　因此，各个违法行为实质上构成想象竞合，卫生健康部门及药品监管部门均有权限按照各自职责查处。如卫生健康部门可依当事人从事非免疫规划接种工作未备案或相应人员未取得相应执业资格擅自开展疫苗接种进行处罚;药品监管部门可依收集的证据，在认定产品性质的基础上，可分别或同时按当事人使用未经批准生产进口的药品、假药或无证经营药品依法查处。两个部门除罚款由一个部门择一从重处罚外，对其他罚种仍可分别适用。

　　界定刑责 及时行刑衔接

　　以上讨论的系个人擅自开展上门接种“进口九价HPV疫苗”涉及的行政违法问题，事实上，此违法行为更会涉及刑事责任。依《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条“违法行为构成犯罪的，行政机关应当及时将案件称送司法机关，依法追究刑事责任”的规定，以下对该违法行为可能涉及的刑事责任作简要分析。

　　首先，当事人未经卫生健康部门指定或备案擅自开展预防接种活动及未取得药品经营许可证销售药品的违法行为，可认定为《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)第二百二十五条第一款“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”;如果其销售金额或其他情节达到非法经营罪的立案标准，如个人非法经营额达5万元以上，行政机关应当依法移送司法机关。如《最高人民检察院依法严惩涉新冠疫苗犯罪典型案例》(以下简称《涉新冠疫苗案例》)中的“陈某涉嫌非法经营案”，陈某未经审批，伙同他人向公众接种所谓“新冠疫苗”，获取非法利润，检察机关亦认为陈某的行为涉嫌非法经营罪。

　　其次，如果当事人所销售使用的所谓“九价HPV疫苗”系使用其他疫苗冒充或使用生理盐水等非药品直接冒充，则其行为可能涉及《刑法》第一百四十一条第一款的生产销售假药罪或第二款的提供假药罪，行政执法机关对此违法行为应移送司法机关。当事人借此骗取他人钱财的行为，还可能涉嫌诈骗罪。

　　第三，如果当事人所销售使用的“九价HPV疫苗”确系境外合法上市的疫苗，但未在规定条件下储存和运输，如果具备检验条件并经依法检验，其效价明显低于标准，达不到接种免疫的效果，则该疫苗既可认定为劣药，又符合未批准生产进口的药品。则当事人之违法行为可能涉嫌《刑法》第一百四十二条的生产销售提供劣药罪或该条之一的妨害药品管理罪。

　　最后，即使当事人所销售使用的“九价HPV疫苗”确系境外合法上市的疫苗并经检验符合标准，但依《药品管理法》第六十八条规定，疫苗在销售前或者进口时，应当进行检验或者审批;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。参照《涉新冠疫苗案例》中“李某等人涉嫌走私国家禁止进出口的物品案”，检察机关即认为疫苗未经检验即出口，应认定为国家禁止进出口的物品，从而将当事人认定为走私罪。因此，不论涉案金额大小，当事人即涉嫌触犯《刑法》第一百五十一条“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”。当然，如果当事人擅自进口的疫苗数额多，偷逃应缴税额大，亦可能涉嫌构成普通走私罪。

　　(作者单位：林振顺 福建省药品监督管理局;梁春枝 福建省药品审核查验中心)