国家药监局审评中心发布《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》

  • 2023-10-08 11:28:18   
  • 李明朝
  • 政策

  2023年10月07日,为了更好地服务申请人,指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写,提高申报资料质量,国家药监局审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》,拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板,征求意见为期30天。

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