山东省药监局 进一步提升医疗器械质量抽检水平

　　本报山东讯 日前，山东省药监局印发《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)，进一步规范医疗器械质量抽检工作。《办法》自2022年3月1日起施行。

　　《办法》明确，省药监局负责组织开展本行政区域内省级医疗器械质量抽检工作，对生产环节开展抽样;市级药品监管部门按照省药监局统一安排，负责辖区内经营使用环节抽样及处置工作。

　　《办法》对计划制定、现场抽样、样品寄递、检验报告传递、核查处置等环节工作程序作出明确要求。在计划制定环节，指出省级医疗器械抽检计划应当与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复，以列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品，临床用量较大和使用范围较广的医疗器械等10类情形为抽检重点;在现场抽样环节，明确抽样实施单位、抽样人员、抽样地点等规定，以确保抽样的规范性;在检验环节，指出对于包装封签不完整、储运条件不符合规定等可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的9种退样情形，承检机构应当拒收。

　　此外，《办法》还明确了复检和申诉的一般流程、所需资料、不予复检情形，规定了核查处置的处置原则、核查时限、核查内容、主体责任，强调了药监部门的监管责任。(齐桂榕)