华东医药瞄准自免领域未被满足需求 引入两款全球创新生物制剂

　　昨日晚间，华东医药(000963.SZ)发布公告称，其全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.(“IMB”)签订了产品独家许可协议，获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本，韩国和朝鲜)的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

　　中美华东将向IMB支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。

　　公告显示，本次交易涉及IMB拥有的2款自身免疫领域全球创新生物制剂。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡，目前IMB-101正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

　　资料显示，自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注、投入研发资源最多的疾病领域之一。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物试剂(包括单抗、双抗等)逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。有数据显示，2020年生物制剂占美国自身免疫及过敏性药物市场的60%以上，但在中国市场仅约为10%，生物制剂在中国的渗透率拥有较大提升空间。此外，由于自免类疾病种类繁多，且疾病发生机制复杂，为临床治疗带来诸多挑战，加上患者基数相对较大，目前该治疗领域还存在大量未满足的临床需求亟待解决。

　　此次华东医药收购的两款自免生物制剂的拟开发适应症分别为类风湿关节炎(RA)和特应性皮炎(AD)。

　　华东医药表示，本次引进两款创新生物药IMB-101和IMB-102，有望针对性满足自身免疫疾病患者的临床需求，并将进一步扩充华东医药在自身免疫领域的产品管线，与其现有产品形成有效协同和迭代，提升公司在自身免疫领域核心竞争力。同时，除已有适应症外，IMB-101和IMB-102还具备开发其它潜在自身免疫性疾病的潜力，未来其市场空间有望得到持续拓展。

　　IMB-101最早由HK-InnoN和Y-Biologics(2家韩国公司)共同研发，并于2020年授权给IMB全球独家许可权益。2023年，IMB向美国食品和药物管理局(FDA)递交IMB-101的IND申请并获得批准，临床前数据显示其在动物模型上有良好的有效性和安全性，目前IMB-101正在美国进行用于治疗类风湿关节炎的临床Ⅰ期研究。目同靶点双抗全球目前仅2款在研产品，另一款是赛诺菲的SAR442970，处于临床Ⅱ期，拟用于治疗化脓性汗腺炎，微小病变性肾病综合征和局灶性节段性肾小球硬化。

　　IMB-102是靶向OX40L的单抗，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。据了解，目前同靶点单抗全球仅有5款在研产品，进展最快的是赛诺菲的amlitelimab，用于治疗中重度特应性皮炎，处于临床Ⅲ期研究阶段。除特应性皮炎外，赛诺菲还在探索amlitelimab治疗哮喘、化脓性汗腺炎、斑秃、系统性硬化症等适应症的潜力。

　　据了解，自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。