揭秘德源药业吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）研发背后的故事

在竞争激烈的医药行业中,持续的创新是企业走向成功的关键因素。作为一家专注于内分泌治疗药物研发、生产和销售的现代化制药企业,德源药业始终将创新作为企业发展的不竭动力。吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®)的研发历程,便是德源药业创新驱动、精益求精的生动写照。

跟随德源药业,我们可一同回顾复瑞彤®的研发之路,且看研发团队如何以匠心精神攻克重重困难,将这一复方降糖药物推至大众面前。

创新驱动,匠心铸就

德源药业自成立以来,专注糖尿病药物研究领域多年,旗下盐酸吡格列酮片(瑞彤®)等多款口服降糖药均获得了较好的市场反馈,此次决意研发复瑞彤®的初心,是为给国内2型糖尿病患者带来更多、更好的用药选择,也是德源药业在这一领域深耕细作的结果。

2011年1月,德源药业研发并申报的降糖新药吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®)获得国家食品药品监督管理局的批准,公司成为国内首家申报该制剂的制药企业;2020年7月,复瑞彤®(规格:15mg/500mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过一致性评价的吡格列酮二甲双胍片。

复瑞彤®之所以能够在糖尿病治疗领域取得显著成效,其背后研发团队的创新努力功不可没。实验室公开了一项复瑞彤®发明专利,即一种药物组合物,含有5mg至60mg的吡格列酮或其药学上可接受的盐,和不超过3000mg的二甲双胍或其药学上可接受的盐,以及一种或一种以上的药学上可接受的载体。通过制成不同配比的复方制剂,改善服药方式,减少了服药次数,患者每日仅需服用一次,可有助于长期管理自身糖尿病。

此外,这项发明还公开了该组合物在制备用于治疗和/或预防糖尿病及其相关疾病和并发症的应用,不仅展现了研发团队在药物制剂领域的深厚专业技术,也体现出其在糖尿病治疗药物研发上的前瞻性和创新性。

2023年末,复瑞彤®新规格(15mg/850mg)成功获批上市,视同通过仿制药一致性评价,并在医药界引起了广泛关注。较于此前的片剂规格,新规格复瑞彤®中的盐酸二甲双胍剂量增加了350mg,彰显了德源药业对不同血糖水平患者个性化治疗需求的深刻洞察与满足。这一创新举措,不仅满足了市场的多元化需求,也为2型糖尿病患者带来了更为精准的治疗方案。

荣耀背后,研发之路的坚守与突破

复瑞彤®自上市以来,凭借其良好的疗效和稳定的市场表现,已获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”等多项殊荣。然而,在这颗备受瞩目的“降糖新星”背后,是德源药业研发团队的锐意创新和不懈努力。他们在药物研发的征途上,面对的挑战可谓是层出不穷。

由于药物研发是一个漫长的过程,任何一个工序出现纰漏,都可能导致药品质量出现问题。此次研发过程由天津药物研究院牵头,德源药业从获得临床批件环节“接棒”。

而在药学放大的这一关键环节中,研发团队面临着一项看似不可逾越的挑战:在制备过程中,粘合剂直接加入导致的颗粒可压性问题,甚至出现了药片掉盖的现象,对药品的稳定性和有效性构成了很大的挑战。而这一难题,对于药品商业化生产、质量和疗效至关重要。时间紧迫,每一分一秒都在与研发进度赛跑。

就在这个关键时刻,团队成员之间的头脑风暴激发出了一线生机——对药物处方工艺进行调整。他们决定打破常规,不再采用传统的“直接加入粘合剂”的方法。在无数次的尝试和调整后,团队尝试将粘合剂预先配成溶液,再均匀加入到颗粒中。这个简单而又创新的方法,竟然奇迹般地解决了颗粒的可压性问题,掉盖现象也随之消失。

这一刻,实验室内欢声雷动。处方工艺的调整不仅确保了药品的质量和稳定性,更重要的是,这一创新解决方案不但没有耽误任何研发进度,还铸就了研发团队更强的凝聚力和创新能力。

临床试验,攻坚克难的实战场

临床试验是药物研发过程中不可或缺的一环。面对受试者招募的困难,德源药业研发团队不畏艰难,深入临床一线,推动招募进度。每一份病历,每一次会诊,都是团队成员们不懈努力的见证。这是一场与时间赛跑的战斗,他们的目标只有一个:让复瑞彤®尽快完成验证性临床试验。这种对临床试验严谨态度的坚持,终使得复瑞彤®在不到一年的时间内,顺利完成了验证性临床试验,为药品的上市奠定了坚实的基础。

在临床试验过程中,德源药业研发团队不仅关注药品的疗效,更注重药品的安全性。他们深知研发团队承担的不仅仅是科研的使命,更肩负着对患者生命安全的重要责任。通过与国内外专家进行深入交流与合作,不断优化临床试验方案,确保了试验的科学性和严谨性。这种对患者生命安全高度负责的态度,也让德源药业赢得了社会各界的广泛赞誉。

秉持匠心精神,坚定向前

德源药业深知,创新是企业发展的永恒主题。在复瑞彤®的研发过程中,团队不断探索新的技术和方法,以期在药物研发领域取得更多突破。他们不断引进国际先进的研发设备,构建起一套严格的质量控制体系,确保了药品研发的高标准和高质量。

此外,德源药业还注重与国内外科研机构的合作,通过资源共享和知识交流,不断提升自身的研发实力。这种开放的合作态度,不仅加速了复瑞彤等新药的研发进程,也为德源药业在全球医药领域的发展奠定了坚实的基础,在药物研发的道路上越走越远。

复瑞彤®的成功上市,不仅是德源药业研发实力的体现,更是对中国慢性病防治领域的一大贡献。而德源药业的故事,是一段关于创新、坚持和突破的传奇。在这段传奇中,复瑞彤®的研发历程只是其中的一页。随着德源药业不断发展壮大,我们有理由相信,未来德源药业将继续秉承匠心精神,不断拓展产品管线,提升产品竞争力,给糖尿病、高血压及其他慢病领域的患者带来更多的用药选择,为中国乃至全球的公共卫生事业贡献力量。