亚虹医药于2024 ASCO-GU首次公布APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据

　　专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码：688176.SH)宣布，在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上，以快速口头报告摘要(摘要编号：632)的形式，首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期临床试验期中分析数据。该试验已于近日完成所有受试者入组。

　　Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率(pCR)。pCR定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移(pT0N0)。

　　Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14(21%)。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6(33%);替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。

　　MIBC的推荐治疗方案是根治性膀胱切除术(RC)伴双侧盆腔淋巴结清扫术，对符合接受顺铂治疗条件的患者，在实施RC之前将先进行NAC1。但大约50%的患者因存在禁忌症而无法接受顺铂治疗，有些患者则是拒绝接受化疗2,3。目前，针对MIBC的治疗还存在许多亟待解决的挑战。

　　亚虹医药首席开发官吴虹博士表示："膀胱癌是全球第十大最常见的癌症，每年约有57.3万例新发病例和21.3万例死亡，其中，MIBC约占新诊断病例的20%。本次期中分析临床数据表明，APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌拥有良好的治疗潜力，进一步增强了我们对其安全性和有效性的信心。这一联合治疗方案有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂治疗的MIBC患者提供有效的治疗选择。"

　　此外，APL-1202目前还在开展两项Ⅲ期/关键性临床试验：APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的关键性临床试验，以及APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验。

　　参考文献：

　　1. Alfred Witjes J,et al. Eur Urol 2017; 71: 462-75.

　　2. Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 2432-8.

　　3. Burger M, et al.Eur Urol 2012; 61: 1070-1.