《医疗器械注册与备案管理办法》发布，医疗器械有了“身份证”

　　(健康时报记者 孔天骄)8月31日，国家市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械的安全性、有效性和质量可控性将可追溯，医疗器械有了“身份证”。该管理办法2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

　　图源：自国家市场监督管理总局截图

　　医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

　　《医疗器械注册与备案管理办法》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

　　医疗器械注册、备案遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。而这一过程，就如同医疗器械有了“身份证”。

　　国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明在接受健康时报记者采访时提到，医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。事实上，“医疗器械注册人制度”是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度。

　　《医疗器械注册与备案管理办法》指出，第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

　　“提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。”北京一家医疗器械公司产品生产人员告诉健康时报记者，实行医疗器械注册与备案管理，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期。

　　2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。