科创医疗集团可降解镁合金接骨螺钉创新批件获批！引领全球骨科革命新浪潮

2025 年 4 月 11 日，我国生物材料领域迎来又一重要进展—华融科创生物科技（天津）有限公司自主研发的可降解镁合金接骨螺钉，成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械创新批件。

国家药品监督管理局(NMPA)公示链接：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20250326091237185.html

作为我国首个创新批件获批的可降解镁合金产品，其核心原材料配方已获中国及美国 PCT 发明专利。此次创新批件的获批，不仅是华融科创技术攻坚实力的 “国家队认证”，更体现了国家药监局对企业新产品、新材料创新与临床价值的高度认可，标志着可降解镁合金材料 “研发创新、国际领先” 的技术水平获得国家级权威认定，彰显出企业在该领域的研发创新能力通过了国家级专业机构及国家级专家的深度检验。

五年攻关，技术领先

经过五年的协同攻关，华融科创与中南大学材料科学与工程学院深度开展产学研合作，积极响应国家863计划在新材料技术领域的战略部署，成功构建了涵盖"原研材料配方研发—实验室验证—动物实验验证—临床应用转化"的全链条研发体系。可降解镁合金接骨螺钉核心优势包括：

▲华融科创可降解镁合金接骨螺钉 优势

由国家级骨科临床实验中心上海第六人民医院牵头的临床实验结果表明：上百例临床试验受试者手术过程顺利，所有患者在植入镁合金螺钉后均实现了完全愈合，未发生任何相关不良事件；随访过程中受试者影像结果均显示骨折愈合良好，螺钉未发生移位；螺钉降解产生的各离子浓度稳定均在人体可接受的安全范围内。产品的有效性和安全性均得到了临床验证。临床操作简单便捷，医生无需改变现有技术路径，医生操作便捷性与患者安全性同步提升。

掀起产业变革，推动医疗升级浪潮

作为我国生物材料领域具有里程碑意义的技术突破，华融科创可降解镁合金接骨螺钉的获批更是掀开了一场从材料研发、产业生态到医疗模式的系统性变革序幕。

●  国家战略破局：积极响应国家 863 计划在新材料技术领域的战略部署，凭借全球独家镁合金专利配方研发的可降解金属植入物，推动生物医用材料产业向 "国际领先智造" 迈进；

●  行业生态革新：可降解镁合金作为新一代可吸收材料，将引起临床应用领域的巨大变革，这项突破性技术将撬动全球千亿级医疗材料市场重构，开启骨科治疗革命的新浪潮；

●  医疗技术革命：可降解镁合金开启骨折愈合从“被动等待愈合”到“主动促骨再生”的技术革命。镁离子可促进成骨细胞的黏附和生长，并对细菌产生渗透压力抑制细菌生长。在骨折愈合和抗感染方面均堪称革命性的升级；

●  患者获益升级：避免二次手术风险，极大地减少了身心负担并且降低医疗费用。

科技创新，引领未来

材料创新作为医疗器械产业发展的核心驱动力，始终引领着行业变革。此次科创医疗集团自主研发的可降解镁合金接骨螺钉成功获批，标志着企业在生物材料领域的战略布局取得关键性突破。面向未来，科创医疗将以这一成果为新起点，进一步加速原材料科研创新成果的转化进程。凭借深厚的自主研发实力，科创医疗立志引领全球新一代可降解材料的临床应用，为医疗器械产业的发展注入新的活力，推动行业迈向新的高度。