Intertek全球医疗质量护航者：智能合规方案与欧盟专家洞察成CMEF焦点

4 月 8 日至 11 日，第 91 届中国国际医疗器械（春季）博览会（以下简称“CMEF”）在国家会展中心（上海）盛大举行。CMEF被誉为全球医疗“风向标”，本届展会以“创新科技，智领未来”为主题，汇聚了全球顶尖的医疗器械企业与前沿技术，Intertek 天祥集团电子电气、商业保障、轻工等多个部门携医疗器械全球检测认证方案联合参展，成为本届展会的一大亮点。

Intertek一站式服务助力医疗器械出海

作为全球领先的全面质量保障服务机构，Intertek致力于为中国医疗器械行业提供专业创新和定制化的保障、测试、检验和认证解决方案，助力企业更快获得全球市场准入的通行证。

这次展会主要展示了两大类服务项目：在产品安全测试、评估及认证方面，Intertek提供包括 IEC 系列测试、FDA ASCA 测试等在内的多项服务，覆盖医用电器安全、电磁兼容性、化学测试等多个领域，全方位保障产品质量与安全；在质量管理体系、法规服务、产品认证方面，Intertek 提供ISO13485、MDSAP、CE 认证等多种认证服务，以及开展培训、二方审核及其他认证服务，助力企业理解并满足国内外法规要求，提升市场竞争力。

面对医疗器械行业智能化、数字化的发展趋势，Intertek在人工智能与机器学习、网络安全、数据隐私、环保要求等新兴技术领域的创新性、定制化服务，为应对行业最新挑战提供了专业支持，吸引了众多创新型参会企业驻足交流。

Intertek专家解读欧盟MDR技术文件评审关键

在展会期间举办的高质量医疗器械全球扩展战略峰会上，Intertek欧盟公告机构负责人Curtis Riley受邀发表了题为《欧盟MDR技术文件评审重点关注问题》的专题演讲。凭借超过10年医疗器械产品欧盟认证的丰富经验，Curtis Riley深入解读了欧盟MDR最新法规要求、技术文件准备的常见问题，为参会者带来实用的合规策略建议。演讲现场座无虚席，与会企业纷纷表示，这些专业见解为应对欧盟新规提供了明确方向。

在全球医疗器械产业加速变革的背景下，欧盟MDR法规全面落地、新兴市场准入壁垒升级、生物相容性评估要求趋严，中国医疗器械企业出海面临前所未有的机遇与挑战。作为医疗器械全球检测认证方案提供商，Intertek持续为企业破局出海新规、领航全球市场提供有力支持。

Intertek欧盟公告机构负责人Curtis Riley

Intertek 为艾视益医疗颁发欧盟医疗器械 CE 认证

在展台现场，Intertek为无锡艾视益医疗科技有限公司的一次性宫腔镜颁发欧盟医疗器械法规（MDR）CE证书，该认证是医疗器械进入欧洲市场的强制要求，标志艾视益医疗的该产品通过MDR 严格审核，获得欧洲市场“准入证”。

一次性宫腔镜作为妇科微创手术核心器械，是行业发展新趋势。此次认证从申请到发证仅12个月，远快于行业平均周期。艾视益医疗技术文件高质量，首轮评审近乎零缺陷通过；Intertek团队凭借丰富的专业经验、顺畅的认证流程，双方在标准解读等方面配合默契，树立了“中国速度”与“国际标准”结合的优秀典范。Intertek在MDR认证领域积累了丰富经验和专业技术能力，将持续助力中国企业进军欧盟及全球市场先机。