雅培主动召回植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品

　　雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回

　　雅培医疗用品(上海)有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension(国械注进20173125193)、植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System(国械注进20173126226)、植入式神经刺激系统片状电极套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurostimulators System(国械注进20173126379)、植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System(国械注进20213120264)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2025年4月3日

　　国械注进20173125193、国械注进20173126226、国械注进20173126379和国械注进20213120264的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20173125193

　　注册人名称 圣犹达医疗用品有限公司St.Jude Medical

　　注册人住所 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

　　生产地址 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA

　　代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

　　产品名称 植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension

　　管理类别 第三类

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由延伸导线、扭矩扳手组成，详见产品技术要求。

　　适用范围/预期用途 该产品设计用于为植入的电极增加额外的长度,以便连接到接收器上或者通过经皮连接到ANS电极上,从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用,也可作为测试刺激过程中连接到测试电缆在体外使用。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　注册证编号 国械注进20173126226

　　注册人名称 圣犹达医疗用品有限公司St.Jude Medical

　　注册人住所 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

　　生产地址 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA

　　代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

　　产品名称 植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System

　　管理类别 第三类

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由电极(3146，3183，3186，3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121,1122，1123，1124，1125,1126)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成

　　适用范围/预期用途 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院;2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师;2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　注册证编号 国械注进20173126379

　　注册人名称 Abbott Medical 雅培医疗器械

　　注册人住所 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

　　生产地址 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

　　代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

　　产品名称 植入式神经刺激系统片状电极套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS

　　Neurosimulators System

　　管理类别 第三类

　　结构及组成/主要组成成分 本电极套件由电极(3240, 3244, 3245,3286, 3288)、电极固定锚(1105、1106)、隧道工具(1112)、扭矩扳手(1101)、测试电缆(3009)、电极探针(1121,1122,1123,1124,1125,1126)组成。

　　适用范围/预期用途 神经刺激系统片状电极套件用于治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式,或在用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质:1、三级甲等医院;2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质:1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师;2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　注册证编号 国械注进20213120264

　　注册人名称 Abbott Medical 雅培医疗器械

　　注册人住所 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

　　生产地址 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

　　代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

　　产品名称 植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System

　　管理类别 第三类

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式脉冲发生器、附件、医生程控仪应用程序 软件组件(3874，完整版本3.9.Rev2.US)和患者控制器 应用程序软件组件(3875，完整版本 3.9.Rev3.US)组成， 详见产品技术要求。

　　适用范围/预期用途 该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

　　审批部门 国家药品监督管理局