美国食品药品监督管理局（FDA）授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

　　•  衣原体感染可能导致女性盆腔炎，进而引发妊娠并发症或不孕。

　　•  一项评估该候选疫苗的免疫原性和安全性的1/2期临床研究将于未来几天内启动。

　　2025年3月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA候选疫苗快速通道资格认定。这一决定是基于该候选疫苗在应对严重健康问题和解决未被满足的公共卫生需求方面的巨大潜力。

　　该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。在临床前研究取得积极结果后，赛诺菲正计划开展一项1/2期随机临床研究，评估该候选疫苗在18至29岁成年人中的免疫原性和安全性。这一研究预计于未来几天内启动。

　　赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-François Toussaint表示："目前全球有数百万未被确诊的衣原体感染者，其中包括如果不及时治疗可能会导致严重的长期健康问题的无症状感染者。而抗生素治疗在遏制感染率上升方面作用有限。通过这一产品，我们期待让衣原体感染变为一种可通过接种疫苗预防的疾病。"

　　衣原体感染是全球最常见的细菌性性传播疾病，主要由沙眼衣原体引起。2020年，全球15至49岁人群中报告了1.29亿例衣原体感染病例，其中青少年和年轻成年人感染率最高。

　　尽管抗生素可用于治疗已经确诊的衣原体感染，但衣原体感染者中无症状感染者的比例超过80%，这意味着感染却未被发现的风险很高，从而导致未治疗病例和意外传播。据山东一项横断面研究显示，在普通人群中，男性和女性的感染率分别为2.7%和2.3%，该感染率远高于全国报告发病率[1]，提示我国可能存在大量未被发现的衣原体感染。[2]此外，现有的预防措施未能有效控制感染率的上升，这更凸显了这一公共卫生领域对疫苗的迫切需求。

　　衣原体候选疫苗的研发是赛诺菲与昆士兰政府、格里菲斯大学和昆士兰大学合作设立的"转化科学中心"的重要项目。该中心致力于促成澳大利亚昆士兰的顶尖研究人员与赛诺菲法国和美国的科学家间的沟通合作。

　　[1]The incidence of genital chlamydial in China is 55.32/100.000.山东数据2.7% 或2.3%是全国发病率(55.32/100.000)的50倍。

　　Yue, Xiao-Li et al., Epidemiology of Genital Chlamydial Infection in China in 2019. International Journal of Dermatology and Venereology 3(2):p 86-90. June 2020. | DOI: 10.1097/JD9.0000000000000099

　　[2]Huai, P., Li, F., Li, Z.et al.Prevalence, risk factors, and medical costs ofChlamydia trachomatisinfections in Shandong Province, China: a population-based, cross-sectional study.BMC Infect Dis18. 534 (2018). https://doi.org/10.1186/s12879-018-3432-y 中华医学会皮肤性病学分会,中国疾病预防控制中心性病控制中心,中国医师协会皮肤科医师分会,等.中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南(2024)[J].中华皮肤科杂志, 2024. 57(03):193-200.DOI:10.35541/cjd.20230712.

　　关于赛诺菲中国

　　赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

　　关于赛诺菲

　　赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

　　赛诺菲前瞻性声明

　　本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告(截止日期2022年12月31日)中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。