我市出台六部分共25条举措 全链条支持生物医药创新发展

2月13日，市政府新闻办举行“牢记嘱托 善作善成·强协同抓落实促发展”第二场新闻发布会。从会上获悉，我市近日印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，通过挖掘用好全市优势科教资源和临床医疗资源，持续增强我市生物医药创新策源与产业化能力，推动生物医药产业高质量发展。

此次措施主要包括六部分共25条。在加强创新策源能力建设上，我市将不断做强已有国家级创新平台，并积极争取高等级生物安全实验室、生物制造数据节点等新平台落地天津；支持创新主体开展创新药械关键共性技术研究、临床前研究、临床试验和上市后评价研究；对承接临床研究的医护人员，在岗位聘用、职务晋升等方面加大倾斜力度等。在加速创新药械注册审批进程上，争取并推动更多试点政策在津落地，设立创新产品重点研发目录，加快产品上市进程；提升药械检测能力，压缩医疗器械检验检测时限，助推产业加速发展。在促进创新药械临床应用方面，设立创新产品指导应用目录，支持将创新药械纳入基本医疗保险目录及我市普惠型商业保险保障范围，拓宽创新药械支付渠道。同时，开展中药大品种二次开发，聚焦放射性药物、细胞和基因治疗、生物制造等领域加快布局，支持各类服务平台建设，推动创新成果承接转化。依托生物医药产业发展工作专班，我市将持续完善协同联动机制，聚焦金融投资支持、知识产权运用保护、通关便利措施推广、高水平人才队伍培育、特色园区建设等多个方面，合力构建良好产业生态。

市科技局

去年生物医药规上

工业企业产值超900亿元

生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业，也是天津“制造业立市”战略部署的重要发展方向和重点支持产业。去年5月，市科技局牵头成立生物医药产业发展工作专班，协同各部门统筹推进生物医药产业发展各项工作。

“我市生物医药领域创新资源较为富集。”市科技局党委书记、局长朱玉兵说，目前，我市拥有国家级创新平台31个、海河实验室4家、专业性大学2所、专业学院11所，三甲医院32家、国家医学中心1家、国家临床医学研究中心3家，并拥有中国医药工业百强企业4家。2024年，天津生物医药规上工业企业实现产值超900亿元，同比增长6.96%；在建项目188个，计划总投资达535.1亿元，同比增长9.15%。

近些年，我市生物医药产业发展亮点频现，在关键核心技术攻关上持续突破。二氧化碳人工合成淀粉获得公斤级淀粉样品，实现由“实验室小试”到“工程化测试”的关键性突破；启动现代中药新质生产力科技创新工程，开展速效救心丸、芪参益气滴丸等4个中药大品种二次开发2.0版；合源生物源瑞达治疗淋巴瘤新适应症申请上市，治疗自身免疫性疾病新适应症获临床试验默示许可。

在优化产业生态上，我市编制推动了合成生物及医药外包服务两个优势领域创新发展专项支持政策落地；组建生物医药产业联盟，协同各部门组织多场产业撮合对接活动；解决放射性药物铁路运输等产业发展难题，成功获批国家药监局首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家试点政策；服务诺和诺德、纳通集团等重大企业项目加快建成投产；招引碧迪医疗、赫力昂、国投集团等企业在津落地布局。

市卫生健康委

发掘行业资源潜能 发挥临床支撑作用

2月13日，市政府新闻办举行“牢记嘱托 善作善成·强协同抓落实促发展”第二场新闻发布会。会上，市卫生健康委相关负责人介绍，我市深入发掘卫生健康行业资源潜能，充分发挥科技创新和产品应用支撑作用，系统谋划创新发展思路举措，服务生物医药产业高质量发展。

市卫生健康委副主任李洁表示，我市从五方面入手发挥临床支撑作用支持生物医药产业高质量发展。第一是积极谋划试点、引入外部资源，全国首家外商独资三级综合医院天津鹏瑞利医院落户津门，做到了环节不减、程序不少、规范高效。第二是加强平台建设、促进成果转化，创建运行“天津市卫生健康科技成果转化信息平台”，开设“创新转化门诊”“工程师进临床”等特色主题活动。第三是推动区域互认、服务临床试验，牵头京津冀卫生健康委实施京津冀医学伦理审查结果互认，实现一地审查、三地互认，一院审查、多院互认，有力提升医学研究伦理审查效率。第四是推动院企沟通、扩大应用场景，明确“药事会”召开时限和药品供应目录动态调整周期，在新一周期三级医院评审细则中取消“药品目录数量”限制，切实保障产品合规、高效入院。第五是发挥中医药优势、推动产业焕新，推动中药院内制剂调剂品种遴选及推广，累计实现25个品种全市调剂使用，首批启动芪参益气滴丸、血必净注射液、速效救心丸、肾炎康复片4个中成药大品种二次开发。

据介绍，市卫生健康委将持续统筹全市医疗卫生资源，联合市疾控局研究出台支持生物医药产业高质量发展若干举措，服务生物医药产业高质量发展。首先是加强平台建设、推动医企合作，建设完善卫生健康科技成果转化平台、临床研究支持平台、临床试验对接平台、创新药械应用示范平台和中药制剂转化平台，支持国家临床医学研究中心建设，推进“天津市创新药械临床使用示范中心”建设，支持构建“中医药+人工智能等”产学研医用协同创新模式。其次是强化对企服务、支持创新发展，“双管齐下”开展服务企业专项行动，“牵线搭桥”开展科技成果推介行动，“保驾护航”开展竞争力提升行动，打破“数据壁垒”“信息孤岛，推动卫生健康科技成果从“实验室”走向“生产线”。再次是紧盯前沿发力、助推产业升级，实施“特许药械”跟进创新助力行动、前沿领域创新研究助力行动、创新医用设备更新助力行动、中药制剂工程建设行动。推动临床急需进口药械、创新药械在指定医疗机构示范应用，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，深入开展中药院内制剂调剂品种遴选及推广。

市医保局

强化医保战略购买 完善医保支付政策

2月13日，市政府新闻办举行“牢记嘱托 善作善成·强协同抓落实促发展”第二场新闻发布会。会上，市医保局相关负责人介绍，我市强化医保战略购买、完善医保支付政策、推动创新医药产品应用，全力支持生物医药产业高质量发展。

市医保局副局长李健表示，在国家医保药品目录每年一次动态调整机制下，市医保局成立6年来严格按时间节点落实国家医保药品目录，持续优化谈判药品通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应的模式畅通供应渠道。针对新纳入医保目录的谈判药品，完善医保支付政策，建立谈判药分类管理模式，通过提高报销比例和门诊限额等方式，减轻患者负担，支持创新药使用。同时，在优化医疗服务价格项目管理政策方面，我市对新增医疗服务价格项目管理工作进行修订完善，明确新增项目申报条件和申报要求，对列入国家、市科技重大专项的创新成果，建立评审“绿色通道”，随时受理，随时进行审核，及时组织专家评审，支持创新产品成果转化。

据介绍，市医保局将持续聚焦药品、医用耗材、医疗技术等创新产品，全面落实我市全链条支持生物医药创新发展若干措施的要求，推动生物医药产业高质量发展。第一，在创新产品医保准入方面，支持创新产品纳入医保目录，进一步做好谈判药品分类管理，做好新增医疗服务项目价格管理和医保支付工作，促进药品、医疗技术创新发展。第二，在支持创新产品生产企业方面，持续优化创新药械产品挂网服务，提高创新药货款支付效率，减轻企业资金周转压力。第三，在支持创新产品临床应用方面，持续完善医保支付方式，对于住院诊疗中使用的医保目录内创新产品，超出按病种分值付费支付标准的，通过特殊病例单议、增加付费点数等给予额外补偿，支持定点医疗机构规范使用临床价值高的创新产品。

市药监局

“三招”齐发 助医疗器械产品早上市

2月13日，市政府新闻办举行“牢记嘱托 善作善成·强协同抓落实促发展”第二场新闻发布会。会上，市药监局相关负责人介绍，市药监局将重点通过开绿灯、手把手、建生态“三招”支持医疗器械产业高质量发展，加快落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

开绿灯，让老百姓尽快体验好产品。“我们给医疗器械产品开出了四张‘快速通行证’，包括优先服务核心技术产品的创新特别审查通道、重点服务科技领先和临床急需产品的优先审批通道、高效服务突发公共卫生事件的应急审批通道，以及面向外地和境外已上市成熟产品的落户‘直通车’。对于纳入通道的产品，审评时限将从120个工作日压缩至平均40个工作日。从整体审评审批链条来看，将从最长一年半的时间缩短到最快三个月以内。”市药监局党组成员、副局长唐楠说。

手把手，陪着企业向前走。市药监局持续为企业注册申报提供全程指导。在企业画图纸阶段帮助明确申报路径，在研发阶段给予参数设置、性能指标和说明书的合规指导，在样机成型阶段指导检验检测，在人体试验阶段协助对接医院、确定临床试验方案，在新建厂房阶段帮助审查图纸，最后在注册申报阶段提供全套注册申报资料预审查服务，尽快解决注册申报中的难点、疑点。这是市药监局对企业提供的“六个环节提前介入”举措，相当于为之配备了“全程陪跑教练”，陪着产品成熟、陪着企业成长、陪着产业壮大，达到促进创新产品快速上市的目标。

建生态，厚植创新沃土。市药监局联合8个委局共同支持建设了天津市高端医疗器械创新研究院，打造研发创新、小试中试、通用制造、应用场景和投融资五大平台，强化生态体系的转化能力，帮助高校院所和医院、企业把创意转化为真正的上市产品，补足缺点缺陷、提供专业支持。聚焦高端和市场急需的创新医疗器械，市药监联合相关部门锚定先进生物材料、高端医疗设备、高效检验诊断、人工智能器械四大高端领域展开重点布局，让老百姓用上更多“高精尖”且安全可靠的医疗器械产品。