2025最受期待的10款新药，信达生物Mazdutide榜上有名！

　　在生物制药领域，每年都有众多新药蓄势待发。

　　Evaluate 列出了的2025 年计划获批的 10 种药物，预计到2030年，这些药物的年销售额将高达290亿美元。这一数字几乎是去年预测的两倍，显示出生物制药领域的巨大潜力。

　　1.Vanza Triple(Alyftrek)

　　公司：Vertex Pharmaceuticals

　　适应症：囊性纤维化

　　预计2030年销售额：83亿美元

　　Vanza Triple是Vertex公司最新的囊性纤维化治疗药物，已于2024年底获得FDA批准。该药物每天只需服用一次，适用于6岁及以上患者，预计将成为Vertex囊性纤维化产品线中的重磅炸弹。

　　此药物与 2019 年获批的 Trikafta 相比，Alyftrek 改善了汗液氯化物水平，在 ppFEV1(衡量个体在一秒钟内可以用力呼出多少空气的量度)方面不劣于 Trikafta，且在减少汗液氯化物方面更优。

　　2.Datopotamab Deruxtecan(Datroway)

　　公司：第一三共&阿斯利康

　　适应症：肺癌和乳腺癌

　　预计2030年销售额：59亿美元

　　这款抗体-药物偶联物(ADC)已在2025年初获得FDA批准，用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌。

　　尽管在2023~2024 年的研发过程中受挫(3期肺癌和乳腺癌试验中未能改善总生存期，导致其在美国和欧洲用于二线肺癌患者的申请被撤回)，但近期进展积极。

　　FDA 接受了其用于 EGFR 突变肿瘤的二线非小细胞肺癌(NSCLC)患者亚群的肺癌申请优先审查，决定日期为 7 月 12 日。同时，1 月 17 日，Dato-DXd 获得 FDA 首次批准，用于不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。

　　此外，阿斯利康和第一制药还在推进其作为肺癌一线治疗药物的 3 期试验，一线 AVANZAR 试验数据将于今年下半年公布。

　　3.Suzetrigine

　　公司：Vertex Pharmaceuticals

　　适应症：急性和神经性疼痛

　　预计2030年销售额：29亿美元

　　Suzetrigine是一种非阿片类疼痛管理药物，旨在通过阻断钠通道中的疼痛信号来提供新的疼痛缓解机制。FDA已授予其优先审查资格，预计将在2025年初获得批准。

　　届时，它将成为 “几十年来第一个进入市场的新型疼痛机制”。

　　此外，Vertex 还在推进其在慢性疼痛领域的应用，糖尿病周围神经病变和腰骶神经根病的研究正在进行中。

　　4.Aficamten

　　公司：Cytokinetics

　　适应症：肥厚型心肌病

　　预计2030年销售额：28亿美元

　　Aficamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗阻塞性肥厚型心肌病。Cytokinetics计划在美国和欧洲自行商业化该药物，预计将在2025年获得批准。

　　诺华原本预计收购aficamten ，但交易失败，使得 Cytokinetics 独自向百时美施贵宝的心肌肌球蛋白抑制剂 Camzyos 发起挑战。

　　目前，Cytokinetics 已在美国和欧洲申请批准 aficamten 用于治疗阻塞性肥厚型心肌病，FDA 将于 9 月下旬做出决定。赛诺菲拥有在中国的权利，拜耳负责日本业务。

　　5.Brensocatib

　　公司：Insmed

　　适应症：中性粒细胞介导的疾病(如非囊性纤维化支气管扩张症)

　　预计2030年销售额：28亿美元

　　Brensocatib是一种二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，旨在抑制炎症反应。Insmed预计将在2025年获得FDA批准，并计划在全球范围内推广该药物。

　　brensocatib 有望为中性粒细胞介导的疾病治疗带来突破。

　　若FDA批准，brensocatib 将成为首个获批的支气管扩张症治疗方法和首个获批的二肽基肽酶 1(DPP1)抑制剂。

　　Insmed 还在努力将 brensocatib 应用于其他中性粒细胞介导的疾病，如糖尿病、狼疮等。Evaluate 预测，到 2030 年，brensocatib 销售额可能达到 28 亿美元。

　　6.Tolebrutinib

　　公司：赛诺菲

　　适应症：多发性硬化症

　　预计2030年销售额：14亿美元

　　Tolebrutinib是一种BTK抑制剂，用于治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症(nrSPMS)。赛诺菲预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症。

　　赛诺菲的托布替尼历经波折，2020 年，赛诺菲以 37 亿美元收购 Principia Biopharma，迅速推进多项 3 期试验。但 2022 年，因药物性肝损伤病例，FDA 部分暂停其治疗 MS 和重症肌无力的 3 期临床试验。2023 年初，赛诺菲取消重症肌无力计划，继续推进 MS 治疗。

　　尽管赛诺菲报告托布替尼的三项 MS 试验中有两项失败，但它在 2024 年 12 月成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的 MS BTK 抑制剂，可能加快监管审查。

　　若获批，它将成为首个专门治疗 nrSPMS 的疾病缓解疗法。

　　7.Mazdutide

　　公司：信达生物&礼来

　　适应症：2型糖尿病和肥胖症

　　预计2030年销售额：13亿美元

　　Mazdutide是一种GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂，旨在通过双重机制控制血糖和体重。Innovent已在中国提交了该药物的上市申请，预计将在2025年获得批准。

　　信达生物拥有中国权利，去年报告两项 3 期胜利，并已在中国申请批准用于帮助肥胖或超重成人体重管理以及 2 型糖尿病成人血糖控制。若获批，mazdutide 将成为首个用于糖尿病和肥胖症的双重 GLP-1 / 胰高血糖素受体激动剂。

　　8.Depemokimab

　　公司：GSK

　　适应症：严重过敏性哮喘

　　预计2030年销售额：12亿美元

　　Depemokimab是一种长效IL-5抑制剂，每六个月给药一次，用于治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。GSK预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症。

　　相比其他竞争对手(如赛诺菲和再生元的 Dupixent、诺华的 Xolair 和 GSK 自己的 Nucala)有很大改进，近 90% 的患者表示更喜欢这种给药方案。

　　此外，GSK 还在推进其在嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征和 COPD 等方面的试验。

　　9.MenABCWY Vaccine

　　公司：GSK

　　适应症：A、B、C、W-135和Y型脑膜炎球菌疫苗

　　预计2030年销售额：12亿美元

　　这款五合一疫苗结合了GSK现有的Menveo和Bexsero疫苗的抗原成分，旨在提供更广泛的保护。FDA预计将在2025年初做出批准决定。

　　GSK 目标是在其脑膜炎疫苗组合中实现约 20 亿英镑(24 亿美元)的峰值销售额，现有投资组合在 2024 年前 9 个月拉动了 11 亿英镑。

　　10.Nipocalimab

　　公司：强生

　　适应症：重症肌无力和其他自身免疫性疾病

　　预计2030年销售额：12亿美元

　　Nipocalimab是一种FcRn抑制剂，用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。强生预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症至其他自身免疫性疾病。

　　Nipocalimab 是强生的一次重大赌注。2020 年，J&J 以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals ，然后开始广泛研发计划。2025 年初，FDA 接受了批准 nipocalimab 治疗全身性重症肌无力(gMG)的优先审查申请。

　　J&J 正在对胎儿和新生儿溶血性疾病、温性自身免疫性溶血性贫血等进行 3 期试验，2 期试验涵盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。

　　然而，argenx 在扩展适应症方面的停滞引发对 FcRn 药物使用范围的怀疑，J&J 在一些疾病中也将面临不同机制药物的竞争。

　　这 10 种药物在各自领域都有着巨大的潜力，若能成功获批上市并达到销售预期，无疑将为生物制药行业注入强大动力，一扫生物医药行业多年阴霾。

　　不过，药物研发和市场推广一向充满不确定性，只有时间才能证明这些药物是否能真正改变生物制药的格局，为患者带来更多福祉。