迪哲医药舒沃哲®在美上市申请获FDA受理

　　1月8日，迪哲医药公告，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　迪哲医药表示，目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。2020年和2022年，舒沃哲®分别获得中国和美国的突破性疗法认定(BTD)，针对经治EGFR exon20ins NSCLC。2024年，舒沃哲®再获中、美双BTD，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。

　　2024年11月，迪哲医药舒沃哲®和高瑞哲®被纳入新版国家医保药品目录。