华海药业恩格列净二甲双胍片获FDA暂时批准文号

  10月17日,华海药业公告,公司向美国食品药品监督管理局(简称FDA)申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗Ⅱ型糖尿病。

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