2024年云南特色中成药二次开发项目开始申报

　　来源：昆明日报

　　本报讯 记者张怡报道 近日，省科技厅、省卫生健康委、省药监局发布《关于公布云南省第一批重点支持二次开发中成药名录的通知》(以下简称《名录》)，重点支持开展二次开发研究，壮大一批有潜力的中成药品种，加快云南省生物医药产业发展。10月16日，省科技厅官网发布通知，组织申报2024年云南特色中成药二次开发项目。

　　《名录》明确，牵头申报单位为《名录》中的中成药品种生产企业，且企业经营业绩好。项目以“军令状”方式支持，申报企业根据重点方向下所列的研究内容，以项目形式进行整体申报，原则上须覆盖选题所规定的研究内容，达到或高于所有基本指标(相关选题有特殊规定的除外)，项目执行期3年。同时，申报的项目必须符合支持范围，同一项目不得以任何形式多头申报。鼓励中西医协同创新、省内外协同攻关，加强与医疗机构的合作，推进产学研深度融合，开展中成药二次开发、二次创新。

　　在重点支持方向上，针对《名录》中的中成药，以企业为主体，以临床价值为导向，精准设计备案、注册审批策略，重点支持中成药质量工艺提升、安全和临床疗效评价等方面的研究，支持采用符合药品特点的新技术、新工艺、新辅料、新剂型改进已上市中成药品种，提升产品质量和市场竞争力，满足临床用药需求。

　　其中，质量/工艺提升须运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，改进和优化生产工艺，提升药品生产效率，提升药品安全性、有效性和质量可控性，降低生产成本，单个项目资助经费原则上不超过150万元。

　　安全性及有效性再评价临床试验研究实施过程中，针对已上市中成药的有效性、安全性及临床效用证据收集及循证分析，进一步明确中成药的临床定位、适用人群、特色优势等，单个项目资助经费原则上不超过50万元。以临床疗效为目的，开展已上市中成药品种药理学研究、循证医学研究和药物经济学等临床再评价工作，对临床有效性进行系统研究，单个项目资助经费原则上不超过300万元。

　　基于新技术、新适应症及新剂型的新药研究须以临床价值为导向，基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合“三结合”指导原则，重点支持安全性、有效性和质量可控性较为明确的中成药药品改变剂型、给药途径或增加功能主治的改良型新药的研发，单个项目资助经费原则上不超过300万元。