国家药监局发布征求意见稿 最高100万，重奖企业内部“吹哨人”

　　日前，国家药监局组织发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，向社会公开征求意见。

　　根据《征求意见稿》，药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告重点内容如下：

　　1.内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员;相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。

　　2.鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。

　　3.鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示举报渠道。

　　4.内部举报人举报的药品、医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失等严重后果的，或者避免了重大违法行为发生、消除了重大安全隐患、协助查处了重大违法犯罪案件的，可在规定的奖励金额等级基础上，提高奖励标准。

　　5.每起案件的举报奖励金额上限为100万元。

　　6.企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。

　　7.鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题，推动药品质量安全水平提升。

　　《征求意见稿》的出台在一定程度上预示着对企业不法行为安全监管将更加严格，“企业内部举报人举报奖励制度”的出现，打破了以往药品安全监管主要依赖药监局、市场监督管理局等官方机构的传统模式，实现了药品安全监管由政府主导，向政府+企业内部+社会共同承担的全新监管体系转变，从而有效激发企业内部及社会各界的监督潜能。